医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝専門コース「臨床検査・体外診断用医薬品に関する研修会―基礎編」を23日、東京渋谷の長井記念ホールで開く。
最近、「プレシジョンメディスン」の提唱と共に、コンパニオン診断薬が認可され、昨年には患者から採取した腫瘍組織から癌関連遺伝子を網羅的に解析するプロファイリング検査も認可されるなど、臨床検査の対象やIVD（体外診断用医薬品）の性能は著しく進化している。
こうした中、研修会の基礎編は、これまで臨床検査やIVDに馴染みのなかった参加者にも分かりやすい内容で構成。当日は医薬品医療機器総合機構（PMDA）の担当者から、体外診断薬に関する最近の話題と規制の概要が紹介されるほか、業界の立場から海外の体外診断薬の規制と国際整合性に向けた課題が示される。また、厚生労働省の担当官からは、新規体外診断薬の保険適用のプロセスについて説明がある。主なプログラムは以下の通り。
悪性腫瘍に対する遺伝子パネル検査、感染症のマルチプレックス検査、リキッドバイオプシーなど近年開発が進んでいる品目に対する規制当局の基本的な考え方―柳原玲子（PMDA医療機器ユニット体外診断薬審査室）、わが国における体外診断薬の規制のシステム、新たなバイオマーカーの審査、後発品の審査の考え方―矢花直幸（PMDA医療機器ユニット体外診断薬審査室）
欧州のIVDRの適用やFDAによる現状の規制、これを踏まえたわが国の課題―長谷川友紀（オフィス長谷川合同会社）、体外診断用医薬品の保険適用のプロセスについて―伊東孝（厚労省医政局経済課医療機器政策室室長補佐）
