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【医薬品第二部会】テセントリクの一変了承‐小児向けC肝薬など報告

2019年08月07日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は2日、中外製薬の抗癌剤「テセントリク点滴静注」(一般名:アテゾリズマブ〈遺伝子組み換え〉)の一部変更承認を審議し、了承した。また、アッヴィのC型肝炎治療剤「マヴィレット配合錠」など4件の一部変更承認と1件の製造販売承認に関する報告が行われた。

審議品目

 ▽テセントリク点滴静注1200mg(中外製薬):有効成分のアテゾリズマブ(遺伝子組み換え)を含有する抗癌剤。進展型小細胞肺癌を効能・効果に追加する。同疾患を効能・効果とする免疫チェックポイント阻害剤は初めて。希少疾病用医薬品に指定済み。

 用法・用量は、カルボプラチンおよびエトポシドとの併用で、1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮可能。


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