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【ファイザー】部門横断でDB調査開始‐製販後調査の選択肢増やす

2019年09月26日 (木)

市販後調査企画マネジメント部長の鈴木由美子氏(左)とバイオメトリクス・データマネジメント統括部長の河合統介氏

市販後調査企画マネジメント部長の鈴木由美子氏(左)とバイオメトリクス・データマネジメント統括部長の河合統介氏

 ファイザーは、医療情報データベース(DB)を活用した製造販売後調査の計画立案を開始した。対象疾患や薬剤特性から安全性検討事項を決定し、その最適な方法論が医療情報DBであれば、追加の医薬品安全性監視活動として実施する社内プロセスを構築した。抗癌剤「イブランス」やバイオ後続品については、医薬品医療機器総合機構(PMDA)とDB調査を行うことで合意済みである。市販後調査企画マネジメント部長の鈴木由美子氏は、「製販後調査の目的に応じて適切な方法を選択できる体制を整備している。ようやくスタートラインに立つことができた」と語る。

 同社は、2016年から製販後調査にDB調査を導入していくため、米国本社の薬剤疫学グループの協力を得ながら準備を進めてきた。DBの特性や限界を理解しないと、調査目的に合った結果を出せないという課題はあるが、医療機関から情報収集する使用成績調査はデータ収集とマネジメントに時間やコストがかかり、DB調査は効率的な手法と言える。


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