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【バイオジェン/エーザイ】「アデュカヌマブ」米申請へ‐試験中止後、解析で有効性確認

2019年10月25日 (金)

 米バイオジェンとエーザイは22日、開発中止となっていたアルツハイマー病(AD)治療薬「アデュカヌマブ(一般名)」について、米FDAとの協議に基づき、新薬承認を再度目指すと発表した。同剤は3月に試験中止を発表していたが、その後の独自解析で同剤の高用量投与群の有効性が認められたという。来年の早い段階での米国申請を行い、日本や欧州を含めた他国でも規制当局との協議を進め、申請を行う予定としている。

 両社は2017年から、早期ADを対象に抗アミロイドβ抗体「アデュカヌマブ」の共同開発を進め、共通のデザインとして二つの第III相治験「EMERGE試験」「ENGAGE試験」を実施した。しかし、両試験で18カ月間の試験期間を完了した被験者1748人を対象に、独立データモニタリング委員会による無益性解析を行った結果、主要評価項目を達成する可能性は低いと判断され、試験中止を発表していた。


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