大原薬品は23日から、抗潰瘍薬「ニザチジンカプセル75mg『オーハラ』、同150mg『オーハラ』」の一部について、自主回収（クラスI）を開始した。二つのロットから発癌性物質「N-ニトロソジメチルアミン」（NDMA）が管理水準を超えて検出されたため。NDMAの検出が報告されているラニチジン製剤では製薬企業11社が予防的措置を含め自主回収を発表したばかりだが、類似化合物のニザチジン製剤にその動きが広がりつつある。ニザチジンの先発品を販売するゼリア新薬や後発品メーカーでもNDMAの検出がないか分析調査が進められている。
ラニチジンとニザチジンは、胃潰瘍、十二指腸潰瘍などを適応としたH2受容体拮抗剤。海外でラニチジン製剤と原薬にNDMAが検出され、欧米規制当局が安全性評価を開始したことを受け、厚生労働省が9月17日付でラニチジンとニザチジンを販売する製薬企業にNDMAの検出有無を分析するよう事務連絡を発出していた。11社が予防的措置を含めラニチジンの自主回収を行っていたが、ニザチジンについては出荷停止の対象外となっていた。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
