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【厚労省などシンポ】治験実施免除は「未適用」‐印の日本承認薬申請制度

2020年02月14日 (金)

 厚生労働省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、都内でインド規制当局と医薬品等の規制に関するシンポジウムを開催した。インド側からは、前回シンポジウムで提案した日本で承認された医薬品を対象とした国内臨床試験の実施免除が、未だ適用されていないことが明らかにされた。また、医薬品分野の査察当局間の協力組織「PIC/S」への加盟、医薬品規制調和会議(ICH)への参加準備を進めていることなどが報告された。

 同シンポジウムは2016年から開催しており、18年の前回シンポジウムでは、日本で承認された医薬品をインド国内で新薬承認申請する場合、国内臨床試験の実施を免除する制度をインド当局が提案。この制度の運用状況について、インド側は適用対象国の公示をまだ行っておらず、「検討中」であることを明らかにした。具体的な適用開始時期に関しては、厚労省も「未定」としている。


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