TOP > HEADLINE NEWS ∨ 

【厚労省などシンポ】治験実施免除は「未適用」‐印の日本承認薬申請制度

2020年02月14日 (金)

 厚生労働省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、都内でインド規制当局と医薬品等の規制に関するシンポジウムを開催した。インド側からは、前回シンポジウムで提案した日本で承認された医薬品を対象とした国内臨床試験の実施免除が、未だ適用されていないことが明らかにされた。また、医薬品分野の査察当局間の協力組織「PIC/S」への加盟、医薬品規制調和会議(ICH)への参加準備を進めていることなどが報告された。

 同シンポジウムは2016年から開催しており、18年の前回シンポジウムでは、日本で承認された医薬品をインド国内で新薬承認申請する場合、国内臨床試験の実施を免除する制度をインド当局が提案。この制度の運用状況について、インド側は適用対象国の公示をまだ行っておらず、「検討中」であることを明らかにした。具体的な適用開始時期に関しては、厚労省も「未定」としている。


[ 記事全文 ]

* 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。


‐AD‐

この記事と同じカテゴリーの新着記事

HEADLINE NEWS
ヘルスデーニュース‐FDA関連‐
医療機器・化粧品
新薬・新製品情報
人事・組織
無季言
社説
企画
訃報
寄稿
研修会 セミナー 催し物
薬剤師認定制度認証機構 認証機関の生涯研修会
薬系大学・学部 催し物
薬事日報
薬学生向け情報
Press Release Title List
Press Release Title List:新製品
行政情報リスト
登録販売者試験・日程一覧
購読・購入・登録
新着記事
年月別 全記事一覧
アカウント・RSS
RSSRSS
お知らせ
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
製品・サービス等
薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
新聞速効活用術