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【製薬協部会】RMP周知方法定まらず‐企業3割が改訂時に手順書

2020年02月14日 (金)

 医薬品の市販後安全対策を文書化した医薬品リスク管理計画(RMP)を改訂した際に、医療機関への周知方法を盛り込んだ手順書を定めている製薬企業は約3割にとどまることが、日本製薬工業協会医薬品評価委員会ファーマコビジランス部会の調査で明らかになった。大半の企業は、RMPの改訂内容に応じて医療機関に何らかの周知を実施していたとしても、手順が明文化されていなかった。RMP策定経験のある企業が増える一方、RMP実装後の運用方法を検討する必要性が浮き彫りになってきている。

 RMPは2014年10月に法制化され、昨年4月時点で医薬品医療機器総合機構(PMDA)のウェブサイトに400製品以上が掲載されており、多くの企業がRMPの策定を経験している。


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