国内再生医療ベンチャー「サンバイオ」の森敬太社長は、18日に開催した決算説明会で、来年1月までに申請を予定している外傷性脳損傷（TBI）に対する細胞医薬品「SB623」の製造体制に言及。「製造委託先の日立化成への技術移転に課題があり、時間を要している。安定供給をしていく上で体制強化が必要と考えた」と述べ、商業化を進める上で製造の技術移転が課題になっている現状を明らかにした。
「SB623」は、サンバイオがTBIの適応で来年1月までに国内申請を目指す細胞医薬品。ベンチャーから製造から輸送、販売までを網羅した製薬企業への脱皮を目指し、自販体制の構築を図っていた。製造については、治験向けの開発品で米国製造受託機関（CMO）2社に委託していたが、商用生産に向けては2018年3月に化学メーカーの日立化成に委託していた。しかし、製造技術移転に伴う課題が山積し、当初目標としていた今年1月までに承認申請を実現できず、目標時期を来年1月までに先送りした。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
