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【厚労省】診断キットを国内初承認‐新型コロナ対象、保険適用も

2020年04月01日 (水)

 厚生労働省は3月27日、シスメックスが申請したリアルタイムPCR装置を用いて新型コロナウイルスを検出する診断キット「2019-nCoV検出蛍光リアルタイムRT-PCRキット」を承認した。同ウイルスを対象とした体外診断用医薬品の承認は国内で初めて。臨床試験成績が良好だったことや感染者が急増している緊急性を考慮したものだが、製造販売後に臨床性能を評価することを承認条件に課した。同日付で保険適用されている。

 同製品は、中国のBGI社が開発し、中国薬品監督管理局が1月に承認している。鼻咽頭や痰などから検体を採取後、リアルタイムPCR装置にセットし、患者が同ウイルスに感染しているかどうか判断する補助的機能を持つ。


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