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【日医工】8成分9品目を自主回収‐4月に続き不適合判明

2020年05月21日 (木)

 日医工は18日、富山第一工場で製造する8成分9品目について自主回収を開始した。重篤な被害は考えられないとされている「クラスII」の自主回収であり、6月末までに対象ロットを回収する予定。4月に12成分15品目の自主回収を実施し、同工場で製造する有効期限内全製品で照査を行った結果、8成分9品目で出荷試験の記録に欠落が判明。一部製品で承認書に記載のない工程の実施や溶出性試験、品質試験での逸脱が確認された。所轄官庁である富山県と審議した結果、合計33ロットで回収を行うことになった。

 自主回収の対象となるのは、アレルギー性疾患治療剤「オロパタジン塩酸塩OD錠5mg『日医工』」、HMG-CoA還元酵素阻害剤「プラバスタチンナトリウム錠10mg『日医工』、入眠剤「ゾルピデム酒石酸塩錠10mg『日医工』」、不整脈治療剤・糖尿病性神経障害治療剤「メキシレチン塩酸塩カプセル50mg『日医工』」、非ステロイド性消炎・鎮痛剤「クリノリル錠50、同100」、アレルギー性疾患治療剤「オキサトミド錠30mg『日医工』」、「イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg『日医工』」、高親和性AT1レセプターブロッカー「オルメサルタンOD錠『日医工』」。


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