【新製品】「ソファルマMR」発売‐有害事象の報告効率化 日本コントロールシステム

2020年05月27日 (水)

Sopharma

 医薬品業界向け業務支援システム「Sopharma」(ソファルマ)シリーズを展開する日本コントロールシステムは、MRが有害事象や品質苦情を管理本部に報告する業務を支援する新システム「ソファルマMR」の販売を開始した。安全性情報管理(PV)業務支援システム「ソファルマPV」、市販直後調査支援システム「ソファルマEPPV」に続く、同シリーズ3製品目となるシステムで、有害事象と品質苦情の報告業務を効率化できることが特徴。年内までに複数の製薬企業への導入を目指している。

 ソファルマMRは、施設訪問を通じて医師や薬剤師などから得た情報を管理本部に報告する業務を効率化させるウェブシステムで、GVP・GCP規制に対応している。有害事象を安全性管理部に報告し、データベース化する業務と、品質苦情を品質保証部に報告する業務の双方を支援する。

 ソファルマMRの活用により、MRはノートPCやタブレット端末から時間や場所を問わずに報告することができ、管理部門との煩雑なコミュニケーションを一元管理できるという。

 FAX送付などこれまでの手間がなくなり、業務の負担軽減につながるほか、報告漏れの防止や紙資料の削減も見込む。

 また、規制当局への副作用報告を支援する既存品のソファルマPVと併用することで、システム上で副作用情報の収集、評価、報告までを一気通貫で行うことができ、業務のさらなる効率化・簡便化を目指すことができる。

 日本コントロールシステムは、コンピュータシステムなどの開発を手がけており、1981年に設立。2007年に医薬事業を開始し、15年にソファルマPV、17年にソファルマEPPV、今年にソファルマMRの上市に至った。シリーズ全体で5社の導入実績があり、今後は製薬企業だけでなく臨床試験受託機関(CRO)にも顧客の幅を広げていきたい考え。

 中長期的には海外展開も視野に入れ、ソファルマPVについては、医薬品医療機器総合機構(PMDA)だけでなく、21年に米FDA、22年に欧州EMAと3極の規制当局に対応したシステムに拡張していく計画である。




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