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【薬局方部会】第18改正局方案を了承‐「通則」に元素不純物管理

2020年10月07日 (水)

薬局方部会

 薬事・食品衛生審議会日本薬局方部会は5日、2016年3月以来5年ぶりの大幅改正となる第18改正日本薬局方案を了承した。製剤中の元素不純物の管理に関するICHガイドラインの内容を一般試験法、薬局方の一般ルールである「通則」に適用したほか、フルジアゼパム錠など計33品目を医薬品各条に盛り込んだ。厚生労働省は、来年6月に官報告示し、内容を施行する予定。

 第18改正日本薬局方は、▽保健医療上重要な医薬品の全面的収載▽最新の学問・技術の積極的導入による質的向上▽医薬品のグローバル化に対応した国際化の推進▽必要に応じた速やかな部分改正および行政による円滑な運用▽改正過程における透明性の確保および普及――の五つの基本方針に基づいて作成した。日本薬局方の大幅改正は例年4月に施行されるが、新型コロナウイルス感染症などの影響により、来年6月に告示、施行する予定。


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