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【共和クリティケア】バッグ製剤の製造再開‐完全正常化にはなお時間

2020年10月13日 (火)

 共和クリティケアは、複数のソフトバッグ製剤の製造工程で不適切な環境モニタリング試験を行っていたため製品を自主回収した問題で、6日から製造ラインでの製造を再開したと発表した。試験運転で全ての問題点が改善し、監督官庁の立ち入り調査結果も踏まえ、製造再開が可能と判断した。ただ、自主回収の対象製品が約50品目に上るため、製造の完全な正常化には時間を要する見込みとしている。

 同社は、厚木第二工場で製造された輸液製剤など、複数のソフトバッグ製剤の自主回収を受け、原因究明を行ってきた。今回、問題となった製造ラインで複数の製品を製造していたことについて、「全ての製品は充填後に滅菌されるため、出荷試験さえ適切に行い、合格すれば品質は保証できると誤認を与え、環境モニタリング軽視の心理的免罪符になった」との認識を示した。


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