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【薬食審部会】新たな全身麻酔薬が登場‐新医薬品の承認可否を審議

2006年7月24日 (月)

 薬事・食品衛生審議会は20日に医薬品第一部会、21日に医薬品第二部会を相次いで開催し、新医薬品の承認可否などを審議・報告した。第一部会では全身麻酔薬「アルチバ静注用」など3成分、第二部会では2成分を審議したが、いずれも承認して差し支えないとの結論した。9月にも行われる薬事分科会に報告する。

 <医薬品第一部会>

 第1部会では次の3成分を審議し、了承した。

 ◇塩酸ロピニロール、レキップ錠0.25mg・同1mg・同2mg(グラクソ・スミスクラインが輸入):有効成分は塩酸ロピニロール。パーキンソン病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。非麦角アルカロイドのドパミンD2受容体作動薬であり、他に類似薬としてビ・シフロール(日本ベーリンガー)などがある。原体、製剤とも劇薬に指定される予定。再審査期間は6年。

 ◇アルチバ静注用2mg・同5mg(ヤンセンファーマが輸入):有効成分はレミフェンタニル塩酸塩。全身麻酔の導入・維持における鎮痛を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。血中での半減期が短く、用量の設定が容易なのが特徴だ。原体が毒薬、製剤が劇薬に指定される予定。再審査期間は6年。

 ◇ソナゾイド注射用(第一製薬が輸入):有効成分はペルフルブタン。超音波検査における肝腫瘤性病変の造影を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は6年。なお、原体、製剤とも毒劇物には該当しない。他国でも開発が進められているが、承認されるのは日本が初めて。

 ◇2品目をオーファン指定◇

 また、第一部会ではAMG531(アムジェンが申請)とトルバプタン(大塚製薬が申請)の2品目を、希少疾病用医薬品に指定することを了承した。予定される効能・効果は、AMG531が慢性型特発性血小板減少性紫斑病における血小板減少の改善、トルバプタンは多発性嚢胞腎の進行抑制。

 このほか、アステラス製薬の不眠症治療薬「マイスリー」の再審査期間について、6年間から10年間に延長することも了承された。同社が小児の用法・用量設定と有効性・安全性を把握する目的で新市販後臨床試験を計画しているためで、これにより再審査期間は2010年9月21日までとなる。

 <医薬品第二部会>

 第二部会では2成分を審議、了承すると共に、2成分の効能・効果の追加を報告した。

 ▽審議品目

 ◇注射用アナクトC2500単位(化学及血清療法研究所が製造):有効成分は乾燥濃縮ヒト活性化プロテインC。先天性プロテインC欠乏症に起因する電撃性紫斑病の効能・効果を持つ。特定生物特定生物由来製品に該当し、毒劇物には該当しない。再審査期間は10年。

 この疾患の患者数は、20年間でわずか10人にしか診断がなされておらず、承認に当たっては全症例のフォローアップが条件とされた。希少疾病用医薬品の指定を受けたのは1993年11月。なお、先天性プロテインC 欠乏症に起因する深部静脈血栓症、急性肺血栓塞栓症の効能・効果では、01年1月から販売されており、今回は承認事項一部変更申請がなされていたもの。

 ◇ニューモバックスNP(万有製薬が輸入):有効成分は肺炎球菌ワクチン。88年から販売されているが、今回申請されていたのは製造方法の変更。生物由来製品で原体が劇薬に指定される予定。新有効成分の扱いであり、再審査期間は6年。従来品と区別するため、販売名にNPを明記することとした。すでに外国では04年から販売がなされている。申請企業も承認後は従来品から同剤に切り替えを図っていく。

 ▽報告品目

 ◇ティーエスワンカプセル20・同25(大鵬薬品が製造):膵癌の効能・効果の追加。申請データは日本における治験によるものだった。

 ◇ストロメクトール錠3mg(万有製薬が輸入):適応外通知による申請で疥癬の効能・効果が追加された。

 第二部会ではさらに、4成分14品目について再審査結果が報告された。いずれも変更を必要としないカテゴリー1であった。報告された品目は次の通り。

 [1]ロムルチド、ノピア注:成分名ロムルチド(第一製薬)[2]ノイトロジン(原液)・同注50μg、同100μg、同250μg:成分名はレノグラスチム(遺伝子組み換え)(中外製薬)[3]グラン、同注射液75、同150:成分名はフィルグラスチム(遺伝子組み換え)(麒麟麦酒)[4]ノイアップ、同注50、同100、同250、同25:成分名はナルトグラスチム(遺伝子組み換え)(協和発酵)




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