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【日薬】改正薬事法省令案でパブコメ提出

2008年10月14日 (火)

薬剤師以外の店舗管理者、「限定的」扱いを求める

 日本薬剤師会は10日、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令案について」のパブリックコメントを厚生労働省に提出した。

 第1類薬の販売では、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合について、都道府県知事が認めた場合などと規定することや、どのようなケースが認められるか具体的な明示を求めた。

 また一般薬の販売は、薬剤師または登録販売者による“対面販売”を原則とし、第3類薬でもインターネット販売や通信販売は認めるべきではないと主張している。

 店舗管理者の指定では、「店舗販売業と新配置販売業の管理内容は別物」として、3年以上登録販売者として業務に従事すれば、店舗管理者となれるのは、店舗販売業においてのみに限定すべきとした。

 さらに、第1類薬を販売する店舗で、薬剤師を店舗管理者とできない場合について、省令で「薬剤師を店舗管理者として必要な時間数勤務させることが困難な場合、その他やむを得ない場合として都道府県知事が認めた場合」等と明記した上で、どのようなケースが認められるのかを通知で具体的に明示してほしいとした。これは、「薬剤師を店舗管理者とすることができない場合は」、あくまで限定的な取り扱いとなるよう省令等で規制する必要があるとの考えから。

 店舗管理者を補佐する者については、「店舗管理者を補佐する者は、保健衛生上支障を生じるおそれがないように、第1類医薬品の販売又は授与について、店舗販売業者及び店舗管理者に対し必要な意見を述べなくてはならない」の中で、「第1類」の部分の削除を求めた。保健衛生上支障を生じる恐れがないように述べる意見は、第1類薬の販売・授与の業務に限定されるものではないため。

 配置販売業者に関する準用規定では、新配置販売業と店舗販売業は別物であるため、店舗販売業において登録販売者として3年以上実務を行ったものを、区域管理者とすることは適当でないとし、区域管理者にできるのは、新配置販売業において業務に従事した者のみとすべきとした。

 薬剤師または登録販売者による配置販売業の場合は、配置行為を専門家以外の従事者が行った場合、その場にいない薬剤師などが情報提供の義務を果たすことは困難と指摘。

 このため、配置販売業における医薬品の配置行為は、第1類薬は薬剤師が、第2、3類薬は薬剤師または登録販売者が行うべきとした。

 郵送その他の方法による医薬品の販売等では、一般薬の販売は“対面販売”が原則として、「一般用医薬品のインターネット販売及び通信販売に関して、“第3類医薬品”のみを認める案が示されているが、医薬品のインターネット販売及び通信販売は認めるべきではない」と主張した。

陳列や構造設備の弾力化も

 一般薬の陳列では、「指定第2類医薬品を陳列する陳列設備から1・2m範囲に医薬品を購入等しようとする者が進入することができないよう措置が取られている場合にはこの限りでない」について、医薬品の購入者側から陳列設備内の医薬品に触れることができないようになっている場合、また法の趣旨に沿っている場合については、1・2mの計測が弾力的に運用されるよう、配慮を求めた。

 薬局の構造設備では、購入者が第1類薬を直接手に取れないような措置が採られていれば、直接距離で1・2mなくても問題がないとし、指定第2類薬と同じく弾力的な運用を求めた。

 薬局の構造設備および店舗販売業の店舗の構造設備では、但し書きで「複数の設備を有している場合は、いずれかの設備が基準に適合していれば足りること」について、例えば三つの設備を有している場合、そのうち一つが適合していれば残りの二つはどのような設備でもよいと解釈されるとし、表現を改めるよう求めた。

 また構造設備の「情報提供をするための設備」および業務を行う体制の「情報提供を行う場所」の数え方については、法の趣旨を踏まえた弾力的な運用を求めた。

 プライバシー保護のために薬局が工夫して間仕切りを設けたものを、「複数の場所」と数えることは、法の趣旨に鑑み適当ではないため。




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