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【厚労省・河野機器審査課長】社内体制の改善点検討を‐ゾルゲンスマ手続き不備で

2020年11月10日 (火)

河野典厚医療機器審査管理課長

 厚生労働省医薬・生活衛生局の河野典厚医療機器審査管理課長は5日、専門紙と会見し、ノバルティスファーマの脊髄性筋萎縮症(SMA)治療剤「ゾルゲンスマ点滴静注」に関する審査手続きの不備を踏まえた再発防止策の内容について、「社内の体制や運用など、どの部分に問題があって、何を改善すべきか検討してほしい」と同社に求めた。

 ゾルゲンスマの製造販売承認申請後にデータ改ざんが発覚したことなどが影響し、審査期間が1年4カ月に及んだことについて、河野氏は「患者や家族にとって非常に残念な事例となった」と述べた。


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