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【厚労省】オプジーボに劇症肝炎‐添付文書の改訂を指示

2020年11月10日 (火)

 厚生労働省は5日、小野薬品の抗癌剤「ニボルマブ」(販売名:オプジーボ点滴静注)など2品目について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に指示した。

 ニボルマブ(オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同120mg、同240mg)については、「重大な副作用」の項目の肝不全、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎の記載に「劇症肝炎」を追記。また、「重要な基本的注意」の項目に、定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を観察することを追記する。


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