厚生労働省は、来年8月1日に施行される改正医薬品医療機器等法の一部改正に関する省令案を公表した。薬剤師以外の技術者を総括製造販売責任者に置くことが可能な基準として、薬学または化学に関する専門課程を修了した者などを規定した。その場合は補佐役として薬剤師を置くことや、総責に薬剤師を置くための必要な措置を講ずるよう求める。今後、意見募集を行い、来年1月下旬に公布する予定。
改正薬機法では、法令遵守のための体制整備の義務化に加え、薬事業務に責任を持つ専任役員を法律上に位置づけると共に、総責の責務も明確化している。総責の選任要件については薬剤師に限定されていたが、今回の薬機法改正に当たって、総責としての責務を果たせる薬剤師が確保できない場合などに限り、薬剤師以外の者を選任できる例外規定を設けている。
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