厚生労働省は、「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂案を公表した。現行指針が適用され14年間の抗悪性腫瘍薬の開発をめぐる動きを踏まえた改訂で、希少癌、特定の遺伝子異常を持つ癌である「希少なサブタイプ」に関する臨床評価の項目を新設し、希少癌では製造販売後に質の高いデータを集める必要があるとした。
2006年に現行指針が適用された後、免疫チェックポイント阻害薬など、免疫系に作用する医薬品が新規開発で大きな部分を占めるようになった。また、癌遺伝子検査に基づき、特定の遺伝子異常を持つ癌である希少なサブタイプ対象の分子標的薬が開発され、開発早期の臨床試験で有効性を評価して薬事承認を得るなど、従来と異なる考え方で臨床開発が進められる事例が出てきたことから、指針改訂に踏み切った。
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