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【臨床研究部会】臨床研究法見直し検討開始‐「スポンサー」導入など論点

2021年01月15日 (金)

臨床研究部会

 厚生科学審議会臨床研究部会が13日に開かれ、2018年に施行された臨床研究法の見直しに向けた検討を開始した。国際共同治験を円滑に進める観点から、特定臨床研究に製薬企業等の「スポンサー」を導入することについては、研究の実施責任を負う病院長の抵抗感が大きいとの課題が指摘された。厚生労働省は、今後5~6回ほど議論した上で、必要な場合は同法や省令を改正して対応する見通し。

 臨床研究の実施手続きなどを示した同法をめぐっては、施行後の状況変化を考慮した上で、必要な場合は「所要の措置」を取ることとしている。

 そのため、20年度の厚生労働科学特別研究班では、同法に関する現時点での課題を抽出。▽国際的規制との整合性に必要なスポンサー概念の導入▽事務手続きの負担軽減▽癌、小児分野での適応外の問題▽観察研究の位置づけ――を挙げた。


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