薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は１１月２７日、ワクチンや血液製剤など生物学的製剤の製法や品質などに関する基準を定めた「生物学的製剤基準」の一部改正案を了承した。パブリックコメントを行い、年度内にも告示する予定。
改正案は、関係業界団体から寄せられた要望に基づいたもの。主な改正点として、細胞培養痘そうワクチンや乾燥細胞培養痘そうワクチンの力価試験に、鶏卵を用いずに行う「細胞培養におけるプラーク形成単位測定法」を追加する。
国立感染症及び化学及血清療法研究所で、現行測定法の「発育鶏卵の漿尿膜上におけるポック形成単位測定法」と「ウサギ腎細胞培養におけるプラーク形成単位測定法」の精度を比較した結果、「ポック形成単位測定法」と同等以上だったことが科学的に明らかになったため。
血液製剤の発熱試験については、現行の「ウサギ発熱試験法」に代えて「エンドトキシン試験法」を導入することが可能かを検討した結果、技術的に可能であることが明らかになり、「エンドトキシン試験法」を追加する。
また、国際的な整合性を図るため、発熱試験法におけるウサギへの検体投与量を増量する。
ワクチン製剤の染色試験については、ＧＭＰレベルで製造工程における無菌性の担保を行うことで、より高感度に品質の管理が行われているため、基準から削除する。このほか、原材料などに関する記載整備も行う。
