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【薬食審医療機器体外診断薬部会】3製品を審議・了承

2008年12月8日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医療機器体外診断薬部会は4日、動脈管開存症(PDA)の治療に用いる「PDA閉鎖セット」(申請者:日本ライフライン)と、胸郭不全症候群の治療に使用する「VEPTRシステム」(シンセス)、「エキシマレーザー角膜手術装置EC‐5000」(ニデック)の遠視に対する効能追加について審議、いずれも承認することを了承した。19日の薬事分科会に報告される。

 PDAは、胎生期に機能した大動脈と肺動脈をつなぐ動脈管が出生後にも閉鎖せずに静脈血と動脈血が混じり、胚や左心系に負荷がかかる。感染性心内膜炎の発現や心不全の兆候が見られる場合がある。

 PDA閉鎖セットは、ニッケル・チタニウム合金製の72本の形状記憶ワイヤーが編み込まれたダクトオクルーダーを、動脈管開存部に留置することで、動脈管を閉塞させる。クラスIVに分類される。

 承認条件として、▽治療時の合併症に対応できる医療機関で使用されるよう必要な措置をとること▽再審査期間中に全症例調査の実施による適正使用に必要な取り組みを行うこと▽留置後一定期間の長期安全性・有効性に関する情報を収集すること――などが付された。

 VEPTRシステムは、クレードル、コネクタークリップ、リブスリーブ、ロッド、フックから、肋骨癒着や胸郭形成不良、胸郭形成異常など胸郭不全症候群の病態に合わせたインプラントを選択して留置する。クラスIIIに分類される。

 厚生労働省の「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で、優先して早期に導入する機器の一つに選定されていた。

 承認条件として、▽治療時の合併症に対応できる医療機関で使用されるよう必要な措置をとること▽再審査期間中に全症例調査の実施による適正使用に必要な取り組みを行うこと▽留置後一定期間の長期安全性・有効性に関する情報を収集すること――などが付された。

 エキシマレーザー角膜手術装置は、手術条件を装置に入力し、点眼麻酔した患者の治療眼に対してエキシマレーザーを照射する装置。波長193nmのエキシマレーザーを組織に照射した際に生じる光化学作用を利用して、角膜組織を除去することにより、屈折矯正や角膜病変部の切除を行うもの。クラスIIIに分類される。効能効果の一部変更により、「遠視及び遠視性乱視の矯正」が追加される。




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