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【アステラス製薬】遺伝子治療薬「AT132」SAEで治験を一時停止

2021年09月07日 (火)

 アステラス製薬は1日、X連鎖性ミオチュブラーミオパチー(XLMTM)患者を対象とした遺伝子治療薬「AT132」の臨床試験で肝機能異常の重篤な有害事象(SAE)が報告されたことから、自主的にスクリーニングと投薬を一時停止したと発表した。今回の有害事象については米国食品医薬品局()と協議中。現時点で臨床試験の差し止めに関する通知は発出されていないという。

 AT132をめぐっては、これまで臨床試験「ASPIRO」で24人に投与されているが、高用量を投与された患者のうち3人が進行性胆汁うっ滞性肝炎、その後に非代償性肝不全を発症し、敗血症で2人、消化管出血で1人が死亡したことから、FDAは試験の差し止めを指示。試験を中断していた。


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