米FDAがファイザー社製ワクチンの小児に対する「適応外」使用に警告

2021年09月08日 (水)

 米食品医薬品局()は8月23日、米ファイザー社製の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のワクチン(商品名コミナティ)を正式承認した。適応は、16歳以上におけるCOVID-19罹患の予防である。FDAはまた、2021年5月10日に承認した12〜15歳の小児に対する接種と、免疫抑制剤を使用している人への3回目の接種についても、引き続き緊急使用許可(EUA)で実施するとの考えを示した。

 FDAの生物製剤評価・研究センターの所長であるPeter Marks氏によると、「FDAは、同ワクチンの承認に当たり、個々の患者に関する数千ページのデータを評価してワクチンの安全性と有効性に関する分析を行い、ワクチン製造工程の詳細な評価を行った」と述べている。その結果、同ワクチンの有効性に関しては約4万人のデータから91%の予防効果が認められ、また、安全性に関しては約4万4,000人のデータから確認されたという。

 その一方でFDAは、12歳未満の小児に対する同ワクチンの「適応外」使用に対して、「適切ではない」として警告した。米国小児科学会(AAP)も8月23日に発表した声明で、同年齢枠の小児に対する適応外使用に対して「強い反対」を表明している。

 FDA長官代行のJanet Woodcock氏はCNNに対して、「EUAの対象年齢を下回る小児に対する適切な用量に関するデータも、安全性や有効性に関するデータも揃っていない。われわれは、そうしたデータが欠落したワクチンが小児に接種されることを強く危惧している。FDAは、12歳未満の小児に対するワクチン接種を推奨しておらず、また、適切ではないと考えている」と強調している。

 AAPのプレジデントを務めるLee Savio Beers氏は、「11歳以下の小児を対象にしたCOVID-19ワクチンに関する複数の臨床試験が進行中だ。この年齢の小児に対するワクチン接種を実施する前に、これらの研究のデータを確認する必要がある」とAAPの声明の中で述べている。同氏はまた、「小児に対しては、接種用量を変える必要があるかもしれない。AAPはFDAが承認するまでは、12歳未満の小児に対するCOVID-19ワクチンの接種を推奨しない」と強調している。

 なおCNNは、ファイザー社は、5〜11歳の小児に関するワクチン試験のデータを9月末までに入手できる見込みであり、また、2〜5歳の小児に関するデータも、近い将来、入手できる可能性があるとしていることを報じている。さらに、その他のCOVID-19ワクチンの製造元である米モデルナ社と英ジョンソン・エンド・ジョンソン社も、小児を対象としたCOVID-19ワクチンの試験を実施中であるという。(HealthDay News 2021年8月24日)

Source
https://consumer.healthday.com/fda-warns-against-off-label-use-of-pfizer-vaccine-in-younger-children-2654775361.html

More Information
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine

https://www.aappublications.org/news/2021/08/23/fda-covid-vaccine-licensure-082321


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