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【徳島県】長生堂製薬に業務停止31日‐不正な製造を長年黙認

2021年10月13日 (水)

 徳島県は11日、後発品メーカーの長生堂製薬に対し、医薬品医療機器等法に基づき第1、2種医薬品製造販売業許可にかかる製造販売業と本社工場で実施している医薬品製造業に12日から来月11日までの31日間、本社第二工場に来月9日までの29日間、川内工場に今月29日までの18日間の業務停止命令と業務改善命令を出した。同社は承認書と異なる製造方法による製造を行い、長年にわたって不正を黙認していた。後発品メーカーに対する行政処分は小林化工、日医工に続き3社目となり、後発品の安定供給にも影響を及ぼしそうだ。

 県が5~6月に実施した一斉立入検査では、同社が製造した574品目のうち233品目に不備が認められ、承認書と異なる製造等を行っていた品目が44品目、記録上の誤記載など軽微な不備が認められた品目が189品目あった。

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