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【医薬品等安全性情報/254号】ロルノキシカムの添付文書を改訂‐「重大な副作用」に劇症肝炎

2009年2月4日 (水)

 厚生労働省医薬食品局安全対策課は「医薬品医療機器等安全性情報」(第254号)で、解熱鎮痛剤「ロルノキシカム」投与により、副作用として劇症肝炎が発症、死亡例があったことから、「重大な副作用」に劇症肝炎を追加する使用上の注意改訂を行い、関係者に注意喚起した。

 ロルノキシカム(販売名=ロルカム錠2mg、同錠4mg、大正製薬が販売)は、肝臓に関係する「重大な副作用」として、当初から肝機能障害や黄疸が記載されていたが、2008年に同剤投与と因果関係が否定できない劇症肝炎により、1例の死亡報告があったことから、重大な副作用に「劇症肝炎」を追加した。

 同剤は01年2月に発売され、企業が推計したは年間使用者は約270万人、総売上は47億円程度。

 また、経腸成分栄養剤(エレンタール、味の素など8品目)では、直近3年間に同剤投与と因果関係が否定できない副作用として、「ショック、アナフィラキシー様症状」の報告が8例(うち死亡1例)報告されたことを受け、「重大な副作用」に追加すると共に、症状が現れた場合に適切な処置を行うことを追記。禁忌項目に「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」を追加した。エンテルード(テルモ)については、既に重大な副作用として記載されていたが、禁忌項目に同様の内容を追記した。関連企業が推計した年間使用者は約196万人、総売上は年間388億円。

 さらに今回の安全性情報では、「医薬品医療機器情報配信サービス」への登録を呼びかけた。

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