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【書籍】よくわかる薬機法 令和改正編2<令和3年8月施行版>

2021年12月17日 (金)

薬機法をイチからしっかり理解できる!

よくわかる薬機法

本書は、医薬品医療機器等法(薬機法)による諸規定全般をわかりやすくまとめた解説書です。
■令和3年8月施行の改正薬機法に対応してアップデートした改訂版。

POINT

・承認や認証、許可、届出など『制度』ごとにまとめて規定内容を解説することで、複雑な法体系を俯瞰しながら理解できます。
・法規制の持つ意味、位置づけ、役割、その制度が採用された理由などについてもわかります。
・法律用語は、具体例を取り上げ、わかりやすく解説しています。

 薬機法に初めて携わる方の学習や実務担当者の方が改正内容を理解するのに役立つ一冊です。

目次

第1章 承認制度
 1.承認とは
 2.製造販売の承認
 3.承認事項の一変承認
 4.条件付き早期承認
 5.条件及び期限付き承認
 6.特例承認
 7.外国特例承認
 8.製造管理者の承認

第2章 認証制度
 1.認証とは
 2.製造販売の認証

第3章 許可制度
 1.許可とは
 2.製造販売業の許可
 3.製造業の許可
 4.販売業の許可
 5.修理業の許可
 6.薬局開設の許可
 7.管理者の兼務の許可

第4章 認定制度
 1.認定とは
 2.外国製造業者の認定
 3.地域連携薬局・専門医療機関連携薬局の認定

第5章 登録制度
 1.登録とは
 2.医療機器等の製造業・外国製造業者の登録
 3.保管のみを行う製造所の登録
 4.登録認証機関
 5.原薬等登録原簿
 6.

第6章 認可制度
 1.認可とは
 2.登録認証機関の業務規程の認可

第7章 届出制度
 1.届出とは
 2.製造販売の届出
 3.承認・認証取得者の地位承継の届出
 4.管理医療機器の販売業・貸与業の届出
 5.医薬品の配置従事の届出
 6.休廃止・管理者変更の届出
 7.使用及び取扱い上の必要な注意の届出
 8.治験計画の届出

第8章 確認制度
 1.確認とは
 2.承認事項の変更計画の確認
 3.基準確認証・基準適合証
 4.個人輸入の確認

第9章 指定制度
 1.指定とは
 2.毒薬・劇薬の指定
 3.処方箋医薬品の指定
 4.第一類医薬品・第二類医薬品の指定
 5.要指導医薬品の指定
 6.高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の指定
 7.特定保守管理医療機器の指定
 8.特定医療機器の指定
 9.生物由来製品・特定生物由来製品の指定
 10.指定再生医療等製品
 11.検定品目の指定
 12.希少疾病用品目・先駆的品目・特定用途品目の指定
 13.指定薬物

第10章 報告制度
 1.報告とは
 2.・感染症情報
 3.回収情報
 4.薬局の選択に資する情報

第11章 表示規制
 1.表示とは
 2.直接の容器等の法定記載事項
 3.添付文書等の法定記載事項
 4.アクセス符号
 5.法定記載事項の記載方法
 6.記載禁止事項

第12章 広告規制
 1.広告とは
 2.虚偽・誇大広告の禁止
 3.保証表現の禁止
 4.承認前広告の禁止
 5.特定疾病用広告の制限

第13章 監督
 1.監督とは
 2.立入検査
 3.緊急命令
 4.廃棄・回収命令
 5.検査命令
 6.改善命令
 7.業務体制の整備命令
 8.条件違反の是正命令
 9.違反広告の措置
 10.責任者の変更命令
 11.配置員の業務停止命令
 12.取消
 13.課徴金納付命令

第14章 医薬品等行政評価・監視委員会
 1.行政評価・監視委員会の新設の背景
 2.行政評価・監視とは
 3.行政評価・監視委員会の組織
 4.行政評価・監視委員会の権限


【編集】薬機法研究会(’21.12)
【判型・頁】A5判・355頁
【定価】3,630円(消費税込み)
【発行】2021年12月
ISBN:978-4-8408-1571-0 C3047

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