日本バイオシミラー協議会の南部静洋会長（日本化薬顧問）は本紙の取材に、バイオ後続品の現状について「日本では一部の企業を除き、基盤が脆弱で海外バイオ企業に大きく遅れ、分業も進んでいない」と指摘。今後の市場形成には国内産業の育成が最重要課題との認識を示した。海外製バイオ新薬、バイオ後続品が多く使われている現状に対し、日本発の革新的な製造技術を取り入れたバイオ後続品の実用化が可能になるよう柔軟な承認審査プロセスを求めた。
バイオ後続品は、2月1日現在で16成分が承認されている。厚生労働省が公表しているバイオ後続品の置き換えによる医療費適正化額は、2017年度には87億円だったのに対し、20年度には418億円と拡大した。南部氏は「低分子後発品と同じく数量ベースで80％までは広がっていく」との見通しを示す。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
