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【厚労省】治験省略の承認には消極的‐プログラム機器で評価案

2022年03月07日 (月)

 厚生労働省は4日、行動変容を伴う医療機器プログラムに関する評価指標案を作成した。現時点で行動変容を伴う医療機器プログラムを対象とした承認基準は存在せず、実用化に向けては「臨床試験成績に関する資料の提出が必要となる可能性が高い」との考えを示した。海外使用実績や臨床試験成績がある製品についても、人種差や文化的背景が有効性に影響する可能性があるため、必要に応じて国内臨床試験を実施するよう求めている。4月2日まで意見募集を行う。

 行動変容を伴う医療機器プログラムは、企業が糖尿病や高血圧、非アルコール性脂肪肝炎の生活習慣病、癌、睡眠障害などを対象に開発中。ただ、有効性や安全性の評価事項が明確に定まっていないため、厚労省は安全性や有効性、ユーザビリティ等に関する評価の留意点を取りまとめた評価指標案を作成した。


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