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【製薬協品質委員会】連続生産の品質課題検討‐新プロジェクト立ち上げ

2022年04月22日 (金)

 日本製薬工業協会品質委員会は18日に総会を開き、「連続生産」に関する品質管理、品質保証上の課題について、新たにプロジェクトを立ち上げて検討することを決めた。現行の工程ごとに原材料などを投入して生成物を得て、次の工程に移る現行のバッチ生産とは異なる方法で、工程のモニタリング手法も異なる。連続生産により製造された製品が日米で承認され始めており、導入が本格化する前に品質面の課題の洗い出しを含めて議論する。

 2022年度実施計画の重点課題の一つとして実施する。プロジェクトのテーマになった連続生産は、一定量の原材料などを連続したつながった工程に投入し、加工しながら一定時間後に順次、生産物を取り出す方法。


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