“希少疾病”を含む記事一覧

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は15日、2016年度に審査した医薬品の承認実績を公表した。新医薬品の審査期間については、希少疾病用医薬品などの優先審査品目、通常審査品目共に14年度からスタートした第3期中期計画

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【カイゲンファーマ】重要人事に関するお知らせ
【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】慢性腎臓病に関するエンパグリフロジン（ジャディアンス(R)）の試験計画を発表
【ファイザー】ファイザー社のタファミジス、トランスサイレチン型心アミロイドーシス（TTR-CM）を適応として米食品医薬品局（FDA）より迅速審査指定～進行性の致死的希少疾病TTR-CM治療薬としてタファミジスの第III相試験が進行中～

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【大塚製薬】大塚製薬と米国プロテウス社が開発したデジタルメディスン（服薬測定ツール）を米国FDAに再申請
【沢井製薬】エスエ－ワン(R)配合T20/T25‐効能・効果および用法・用量追加承認取得のお知らせ‐
【武田薬品】多発性骨髄腫治療剤「ニンラーロ(R)カプセル」の日本における発売について

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厳しいベンチャー環境訴え 　バイオベンチャー29社で構成する日本バイオテク協議会は、医療系ベンチャー企業のイノベーションを評価する新たな薬価制度等に関する要望書を、8日付で塩崎恭久厚生労働相に提出した。会員企業

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　薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は2日、大塚製薬のトルバプタン、興和のバルプロ酸ナトリウムの2件を希少疾病用医薬品に指定することを了承した。 (さらに…)

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　薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は3日、武田薬品の多発性骨髄腫治療薬「ニンラーロ」など5件の承認と一部変更承認申請を審議し、了承した。 (さらに…)

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【エーザイ】エーザイ株式会社と慶應義塾大学が新しい産・医連携拠点を設立－認知症の次世代治療薬開発につながる新規創薬標的の探索研究を加速－
【小野薬品】ライガンド社とOmniAb(R)技術に関するライセンス契約を締結
【中外製薬】アバスチン(R)、悪性胸膜中皮腫に対して希少疾病用医薬品に指定

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　日本たばこ産業（JT）のHIV感染症治療薬「デシコビ配合錠LT」「同HT」（成分名：エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミドフマル酸塩）の1成分2品目が21日付で薬価基準に緊急収載される。14日に中央社会保険医療

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　科研製薬は12月1日、歯周組織再生剤「リグロス歯科用液キット600μｇ／1200μｇ」（一般名：トラフェルミン）を発売する。組み換え型ヒトbFGF（塩基性線維芽細胞成長因子）を有効成分とする世界初の歯周組織再生医薬

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医療機器の業許可申請、製造販売承認・認証申請、届出の手続きなどを最新の法律や規制の内容に対応して編集・解説した実務書です。 医療機器の製造販売業をはじめ製造業、開発、輸出入、販売業、貸与業、修理業まで全

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