欧州医薬品庁”を含む記事一覧

2016年03月31日 (木)

【第一三共】麻薬性鎮痛剤「ヒドロモルフォン塩酸塩(一般名)」の国内製造販売承認申請のお知らせ
【日医工】バイオシミラーに関するグローバル販売権の追加取得のお知らせ
【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】京都大学との内耳再生による新規感音難聴治療薬の開発を目指した共同研究について

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2016年02月29日 (月)

【アステラス製薬】高リン血症治療剤「キックリン(R)カプセル」日本での効能・効果追加承認に関するお知らせ
【エーザイ】抗がん剤「ハラヴェン(R)」日本で新たに「悪性軟部腫瘍」に関する効能・効果の承認を取得
【塩野義製薬】インフルエンザ感染症治療薬S-033188の提携に関するRoche社とのライセンス契約締結について

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2016年02月01日 (月)

【アステラス製薬】網膜色素変性症における遺伝子治療薬に関する提携のお知らせ
【グラクソ・スミスクライン】尋常性ざ瘡(にきび)治療配合剤「デュアック(R)配合ゲル」の日本におけるライセンス契約締結に関するお知らせ
【サノフィ】イモバックスポリオ(R)皮下注 4~6歳の日本人小児おける2回目の追加免疫の抗体価、および安全性データを取得

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2015年12月21日 (月)

【田辺三菱製薬】世界初、生物学的製剤として川崎病の承認取得 抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード(R)点滴静注用100」川崎病の承認取得について
【ノバルティス ファーマ】「コセンティクス」、膿疱性乾癬の効能追加承認を取得 世界初のヒト型抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体
【MSD】リリーとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. がん免疫療法の提携を拡大 abemaciclibとKEYTRUDA(R)の併用療法を研究

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2015年12月01日 (火)

【アステラス製薬】日本におけるリナクロチド(一般名)の第III相試験結果のお知らせ‐便秘型過敏性腸症候群患者を対象とする試験において主要評価項目を達成‐
【エーザイ】米国FDAが肥満症治療剤「BELVIQ(R)」の1日1回製剤に関する剤型追加の申請を受理
【塩野義製薬】血小板減少症治療薬「ムルプレタ(R)錠3mg」新発売のお知らせ

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2015年11月06日 (金)

【アストラゼネカ】EGFR T790M変異陽性の非小細胞肺がん治療薬AZD9291 日本で優先審査品目に指定
【日本たばこ】ギリアド・サイエンシズ社による抗HIV薬「Genvoya(R)」の米国における承認取得について
【ブリストル・マイヤーズ】欧州医薬品庁、治療歴を有する進行期腎細胞がん患者におけるオプジーボ(ニボルマブ)の適応追加の承認申請を受理

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2015年08月27日 (木)

【武田薬品】Nanotherapeutics社とのインフルエンザワクチンの販売権および他のワクチン開発のための製造技術利用権の拡大に関する契約締結について
【ファイザー】欧州医薬品庁、IBRANCE(R)(一般名:パルボシクリブ)の承認申請完了を通知~HR+/HER2-進行乳がんの治療薬として内分泌療法と併用~
【バイエル薬品】「バイエル ライフ イノベーション アワード」を設立

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2015年07月31日 (金)

【グラクソ・スミスクライン】GSKのマラリアワクチンMosquirixTM(RTS,S)、サハラ以南のアフリカ諸国における幼児でのマラリア予防について欧州の規制当局から承認勧告を受領
【サノフィ】米国食品医薬品局(FDA)、サノフィとRegeneron社のalirocumabを成人の高LDLコレステロール血症に対する初のPCSK9阻害剤として承認‐米国の患者は翌週前半に本剤を使用可能に‐
【ノバルティス ファーマ】先端巨大症および下垂体性巨人症の治療薬としてパシレオチドを国内で承認申請

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2015年07月28日 (火)

【MSD】「組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン」(9価HPVワクチン)を承認申請
【小野薬品】欧州医薬品庁(EMA)が、欧州でのオプジーボ(一般名:ニボルマブ)の適応追加に関する並行する2つの承認申請を受理
【協和発酵キリン】COPDを対象疾患としたBenralizumab(KHK4563)の第3相臨床試験を日本で開始

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2015年07月27日 (月)

【アストラゼネカ】希少疾病治療薬Caprelsa(R)(一般名:vandetanib)をジェンザイムに譲渡~主要疾患領域にさらにフォーカス~
【エーザイ】自社創製の抗てんかん剤「ペランパネル」 日本においててんかんの部分発作および強直間代発作に対する併用療法の適応で新薬承認申請
【武田薬品】DNDiと武田薬品によるアミノピラゾール系化合物群の誘導体最適化(Lead Optimization)に関する提携について‐グローバルヘルス技術振興基金を通じた内臓リーシュマニア症の治療薬開発に向けた取り組み‐

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2015年04月27日 (月)

【ブリストル・マイヤーズ】オプジーボ(ニボルマブ)について一次治療および治療歴を有する進行期悪性黒色腫患者の治療薬としてEUのCHMPから肯定的見解を受ける
【ファイザー】ファイザー社のザーコリ(R)(クリゾチニブ)、ROS1陽性非小細胞肺がん治療薬としてFDAよりブレークスルー・セラピーに指定
【サノフィ】医療上の必要性の高い未承認薬 抗マラリア剤プリマキンリン酸塩の製造販売承認申請について

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2015年03月30日 (月)

【アストラゼネカ】ハーバード幹細胞研究所と糖尿病における共同研究で提携
【エーザイ】抗がん剤「レンビマ(R)」が放射性ヨウ素治療抵抗性の進行性甲状腺がん治療薬として欧州医薬品庁の医薬品委員会より承認勧告を受領
【ノボ ノルディスク ファーマ】Saxenda(R)について肥満症を適応として欧州で承認取得

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2015年03月03日 (火)

【グラクソ・スミスクライン】ノバルティス ファーマ株式会社のワクチン事業のグラクソ・スミスクライン株式会社への移管について
【ノバルティス ファーマ】グラクソ・スミスクライン株式会社 がん領域事業の弊社への移管について
【サノフィ】1日1回投与の基礎インスリンToujeo(R)についてFDA承認を取得

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2015年03月02日 (月)

【エーザイ】抗がん剤「Lenvima(TM)」、世界で初めて米国で発売
【大塚製薬】ADPKDに対する初の治療薬「JINARC(TM)」(ジンアーク)、カナダで承認
【日本たばこ産業】Tenofovir alafenamide(TAF)を含む新規抗HIV薬2品の日本国内における販売権に関する契約締結について

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2015年02月02日 (月)

【武田薬品】4種混合ワクチンTAK-361Sの開発中止について‐日本および世界の公衆衛生上アンメットメディカルニーズの高いワクチンの開発に注力‐
【ファイザー】欧州医薬品庁ヒト用医薬品委員会(CHMP)がプレベナー13による成人に対するワクチン型肺炎球菌性肺炎の予防効果を肯定
【アステラス製薬】大阪大学・医学系研究科とアステラス製薬 次世代の細胞医療に関わる研究開発で共同研究講座を設置

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