欧州医薬品庁”を含む記事一覧

2014年10月03日 (金)

【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】アファチニブ、再発/転移頭頸部扁平上皮がんを検討する国際共同第3相試験で主要評価項目を達成
【ブリストル・マイヤーズ】欧州医薬品庁、ニボルマブの非小細胞肺がんに対する販売承認申請(MAA)を受理 肺がんに対するPD-1免疫チェックポイント阻害薬として初めての申請完了
【武田薬品】CASE-J試験に関する一連の事象を踏まえた再発防止への取り組みおよび社内処分について

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2014年09月11日 (木)

本書は、学名による素材の特定を容易にするため46通知※が公表されて以来、初めて本格的に編集された食薬区分リストです。1369成分を収載し、諸外国の方々の利用にも役立つよう編集されています。 厚生労働省に

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2014年07月31日 (木)

【旭化成ファーマ】「ザイヤフレックス」の国内製造販売承認申請について
【エーザイ】抗がん剤「レンバチニブ」について、欧州医薬品庁より迅速審査の指定を受領―欧州における新薬承認申請を提出へ―
【大鵬薬品】血管新生阻害剤TSU-68(一般名:orantinib)の肝細胞がんを対象とした 第III相国際共同臨床試験中止のお知らせ

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2014年05月27日 (火)

【第一三共】抗血小板剤「エフィエント(R)錠3.75mg/5mg」新発売のお知らせ
【エーザイ】抗がん剤「ハラヴェン(R)」がより早期の転移性乳がんへの適応拡大に関して欧州医薬品庁の医薬品委員会より承認勧告を受領
【Meiji Seika ファルマ】統合失調症治療薬 Asenapine(アセナピン)の臨床第III相試験結果のお知らせ

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2014年05月12日 (月)

【エーザイ】ドイツで抗てんかん剤「Fycompa(R)」に関する追加有用性の再評価申請を提出
【大鵬薬品】新規抗悪性腫瘍剤TAS-102が進行・再発の結腸・直腸がん患者を対象とする国際共同臨床第III相試験で全生存期間を有意に延長-欧米での早期申請を目指す-
【テバ製薬】喘息および慢性閉塞性肺疾患(COPD)の適用でDuoResp Spiromax(R)が欧州医薬品庁(EMA)より承認取得

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2014年02月12日 (水)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は8日、都内で創立10周年を記念するフォーラムを開き、欧州やアジアの規制当局トップが集結した。米国食品医薬品局(FDA)長官もビデオメッセージで参加し、規制当局間が国際連携を深

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2013年12月11日 (水)

 参天製薬は欧州子会社を通じ、ドライアイ治療用点眼剤「アイケルビス」(一般名:シクロスポリン、開発コード:シクロカット)を、欧州医薬品庁に承認申請した。上市できれば、欧州市場初の医療用ドライアイ治療剤になる。

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2013年12月05日 (木)

【武田薬品】2013年12月5日付 人事異動について
【キッセイ薬品】抗血小板剤「コンプラビン(R)配合錠」新発売
【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】C型肝炎治療薬:ベーリンガーインゲルハイムの ファルダプレビルが欧州医薬品庁から迅速審査に指定される

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2013年08月02日 (金)

【持田製薬】慢性疼痛/抜歯後疼痛治療剤「トラムセット(R)配合錠」の共同販売のお知らせ
【小野薬品】経口2型糖尿病治療薬「グラクティブ(R)錠」重度腎機能障害患者への投与禁忌が慎重投与に変更
【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】欧州医薬品庁の医薬品委員会(CHMP)、EGFR遺伝子変異を有する欧州の肺がん患者の治療薬として、アファチニブに承認勧告

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2013年07月29日 (月)

【エーザイ】抗てんかん剤「Zonegran(R)」の小児適応に関して欧州医薬品庁の医薬品委員会より承認勧告を受領
【大塚製薬】多剤耐性結核の治療薬として開発中の「デラマニド」欧州医薬品委員会の見解について
【サノフィ】平成25年度 日本糖尿病協会「サノフィ賞」受賞者を発表

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2013年07月17日 (水)

【大塚製薬】Lu AE58054の臨床第II相試験においてアルツハイマー型認知症治療に有効性 アルツハイマー病協会国際会議(AAIC)でデータを発表
【日本イーライリリー】イーライリリー・アンド・カンパニーおよびベーリンガーインゲルハイム、インスリングラルギン バイオ後続品の申請を発表~欧州医薬品庁がLY2963016の申請を受理~
【テルモ】通信機能付バイタルサイン測定機器シリーズ「HRジョイント(R)」を新発売

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2013年06月05日 (水)

【ファイザー】β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「ユナシン(R)‐S静注用」の3gバイアル新発売
【武田薬品】医薬品の包装容器として植物由来ポリエチレン製ボトルを採用
【ゼリア新薬】機能性ディスペプシア治療剤「アコファイド(R)錠100mg」新発売のお知らせ

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2013年05月07日 (火)

【日医工】ヨウ化カリウム丸50mg「日医工」の【効能・効果】追加のお知らせ
【エーザイ】欧州医薬品庁が抗がん剤「ハラヴェン(R)」の適応追加申請を受理~転移性乳がんに対するより早期からの治療貢献をめざして~
【中外製薬】FDAが小児の稀な関節炎の治療薬としてACTEMRAを承認

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2013年03月28日 (木)

【大日本住友製薬】日本網膜研究所と大日本住友製薬の資本提携について~iPS 細胞技術の実用化に関する連携に向けて~
【日本イーライリリー】欧州医薬品庁(EMA)、SGLT-2阻害薬empagliflozinの販売承認申請を受理
【ブリストル・マイヤーズ】抗悪性腫瘍剤「ハイドレア(R)カプセル500mg」(一般名:ヒドロキシカルバミド)公知申請による本態性血小板血症、真性多血症の効能・効果追加の承認について

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2012年07月06日 (金)

 日米欧医薬品規制調和国際会議(ICH)は11月にアメリカ・サンディエゴで開催する予定の会合から、ガイドラインのICH合意手続きを見直す。6月上旬に開かれた福岡会合の成果として厚生労働省が明らかにした。各国がパブリッ

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