欧州医薬品庁”を含む記事一覧

2013年12月05日 (木)

【武田薬品】2013年12月5日付 人事異動について
【キッセイ薬品】抗血小板剤「コンプラビン(R)配合錠」新発売
【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】C型肝炎治療薬:ベーリンガーインゲルハイムの ファルダプレビルが欧州医薬品庁から迅速審査に指定される

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2013年08月02日 (金)

【持田製薬】慢性疼痛/抜歯後疼痛治療剤「トラムセット(R)配合錠」の共同販売のお知らせ
【小野薬品】経口2型糖尿病治療薬「グラクティブ(R)錠」重度腎機能障害患者への投与禁忌が慎重投与に変更
【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】欧州医薬品庁の医薬品委員会(CHMP)、EGFR遺伝子変異を有する欧州の肺がん患者の治療薬として、アファチニブに承認勧告

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2013年07月29日 (月)

【エーザイ】抗てんかん剤「Zonegran(R)」の小児適応に関して欧州医薬品庁の医薬品委員会より承認勧告を受領
【大塚製薬】多剤耐性結核の治療薬として開発中の「デラマニド」欧州医薬品委員会の見解について
【サノフィ】平成25年度 日本糖尿病協会「サノフィ賞」受賞者を発表

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2013年07月17日 (水)

【大塚製薬】Lu AE58054の臨床第II相試験においてアルツハイマー型認知症治療に有効性 アルツハイマー病協会国際会議(AAIC)でデータを発表
【日本イーライリリー】イーライリリー・アンド・カンパニーおよびベーリンガーインゲルハイム、インスリングラルギン バイオ後続品の申請を発表~欧州医薬品庁がLY2963016の申請を受理~
【テルモ】通信機能付バイタルサイン測定機器シリーズ「HRジョイント(R)」を新発売

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2013年06月05日 (水)

【ファイザー】β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「ユナシン(R)‐S静注用」の3gバイアル新発売
【武田薬品】医薬品の包装容器として植物由来ポリエチレン製ボトルを採用
【ゼリア新薬】機能性ディスペプシア治療剤「アコファイド(R)錠100mg」新発売のお知らせ

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2013年05月07日 (火)

【日医工】ヨウ化カリウム丸50mg「日医工」の【効能・効果】追加のお知らせ
【エーザイ】欧州医薬品庁が抗がん剤「ハラヴェン(R)」の適応追加申請を受理~転移性乳がんに対するより早期からの治療貢献をめざして~
【中外製薬】FDAが小児の稀な関節炎の治療薬としてACTEMRAを承認

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2013年03月28日 (木)

【大日本住友製薬】日本網膜研究所と大日本住友製薬の資本提携について~iPS 細胞技術の実用化に関する連携に向けて~
【日本イーライリリー】欧州医薬品庁(EMA)、SGLT-2阻害薬empagliflozinの販売承認申請を受理
【ブリストル・マイヤーズ】抗悪性腫瘍剤「ハイドレア(R)カプセル500mg」(一般名:ヒドロキシカルバミド)公知申請による本態性血小板血症、真性多血症の効能・効果追加の承認について

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2012年07月06日 (金)

 日米欧医薬品規制調和国際会議(ICH)は11月にアメリカ・サンディエゴで開催する予定の会合から、ガイドラインのICH合意手続きを見直す。6月上旬に開かれた福岡会合の成果として厚生労働省が明らかにした。各国がパブリッ

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2012年07月03日 (火)

【エーザイ】抗てんかん剤「Zonegran(R)」の単剤療法について欧州医薬品庁より承認取得
【武田薬品】マルチラブ社の買収完了について
【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】バイオ医薬品受託製造事業の独自ブランド「ベーリンガーインゲルハイム バイオエクセレンス(Boehringer Ingelheim BioXellence)」を立ち上げる

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2012年06月08日 (金)

 薬業界の専門紙「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文は「YAKUNET」でご覧いただけます。(→ YAKUNETとは) ※YAKUNET会員は、記事タイトルをクリックすると、記事全文をご覧いただけ

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2012年02月20日 (月)

 厚生労働省は17日、ヤンセンファーマのベルケイド注射用とドキシル注の無菌充填工程を受託している米製造会社「ベン・ベニュー・ラボラトリーズ」(BVL社)の製造管理がGMP不適合だとして、同社に改善命令を出した。

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2012年01月11日 (水)

 欧州委員会(EC)は、2型糖尿病治療薬「アクトス」(一般名:ピオグリタゾン)を含有する製剤について、添付文書の改訂を承認した。ピオグリタゾンの効能を明確にしたほか、投与禁忌と使用上の注意に関して、追記が行われた。欧

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2011年11月30日 (水)

 欧州医薬品庁(EMA)は、米製造会社「ベン・ベニュー・ラボラトリーズ」(BVL)の製造管理について、GMP管理上の不備が認められたとして、BVLが製造した製品の回収を推奨する勧告を行った。これを受け、BVLに製造委

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2011年10月24日 (月)

【サノフィ・アベンティス】超速効型インスリンアナログ製剤「アピドラ(R)」の供給について
【第一三共】プロトンポンプ阻害剤「ネキシウム(R)カプセル10mg、20mg」「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」の効能追加申請のお知らせ
【ノバルティス ファーマ】ノバルティス 「ジレニア(R)」(フィンゴリモド)の使用経験が全世界で20,000患者年以上に 疾患活動性の高い多発性硬化症患者さんにおいて年間再発率が最大71%減

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2011年09月16日 (金)

 小野薬品は、仏セルヴィエが安定狭心症の適応症で海外で販売し、慢性心不全を対象に欧州医薬品庁に効能追加申請中のイバブラジン(一般名)を日本で独占的に開発・商業化する権利を取得したと発表した。 (さらに&hel

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