“臨床試験”を含む記事一覧

国内への一本化を決断 　新日本科学は、米国子会社「SNBL USA」の前臨床事業をカナダの臨床試験受託企業（CRO）「アルタサイエンシズグループ」に売却すると発表した。9月末に手続きを終える予定で、買収額は

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【小野薬品】オプジーボが、治療歴を有する小細胞肺がんの特定の患者に対するほぼ20年ぶりの新薬として米国食品医薬品局の承認を取得
【協和発酵キリン】KW-6356のパーキンソン病を対象とした前期第2相臨床試験結果の世界パーキンソン疾患と関連障害学会議（IAPRD）での発表について
【日本化薬】抗HER2ヒト化モノクローナル抗体 抗悪性腫瘍剤トラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」・同150mg「NK」を新発売

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【アステラス製薬】英国 Quethera社買収のお知らせ ‐緑内障を対象とした革新的な遺伝子治療プログラムを獲得‐
【花王】アメリカのWashing Systems社を買収し、業務品事業を強化
【サノフィ】サノフィジェンザイム、ゴーシェ病III型の治療薬を評価する第II相臨床試験を開始

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本年は塩野義製薬株式会社の澤田 拓子氏を大会長に迎え、未曾有の変革の時代にイノベーション創出とグローバルヘルスへの貢献を、どのような連携の下で進めていくかについて、様々な角度から議論を展開する。 基調講演では、

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【旭化成ファーマ】ART-123の海外における第3相臨床試験結果（速報）について
【沢井製薬】「MSCI日本株女性活躍指数（WIN）」の構成銘柄に選定されました
【ブリストル・マイヤーズ スクイブ】欧州委員会がブリストル・マイヤーズ スクイブ社のオプジーボを、リンパ節転移を伴うまたは転移性悪性黒色腫の成人患者の根治切除後の術後補助療法として承認

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　厚生労働省は、薬物相互作用を確認する臨床試験の具体的な方法や判断基準などを示した「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」をまとめ公表した。2001年に示した指針を改訂したもので、新たにヒトを対

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　抗体薬物複合体（ADC）や核酸医薬品といった新たなモダリティでの研究開発が進んでいるが、従来の低分子医薬品とは異なる非臨床安全性評価戦略で、ヒトの副作用を予測していくかが課題となっている。特にADCや核酸医

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【アステラス製薬】2019年3月期 第1四半期決算短信〔ＩＦＲＳ〕（連結）
【田辺三菱製薬】赤芽球性プロトポルフィリン症治療をめざすMT-7117がFDA（米国食品医薬品局）からファストトラック指定を受け第2相臨床試験を開始
【ノバルティス ファーマ】役員人事のお知らせ

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　医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝エキスパート研修会専門コース「小児科領域の新医薬品開発を取り巻く現状と課題―小児医薬品の開発促進へ向けた対策の現状と将来展望」を8月24日午後1時から、東京・渋谷の日本薬学会長

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　昨年12月以降に実施された非臨床安全性試験に関して、非臨床試験の電子データを標準化したSEND形式でのデータ提出が、米FDAによって、治験を実施するためのIND申請でも義務化されたが、日本の製薬企業の対応が遅れてい

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