医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝エキスパート研修会専門コース「小児科領域の新医薬品開発を取り巻く現状と課題―小児医薬品の開発促進へ向けた対策の現状と将来展望」を8月24日午後1時から、東京・渋谷の日本薬学会長井記念ホールで開く。
2000年にICHのE11ガイドライン「小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス」が通知され、翌年Q＆Aが発出された。16年11月にPMDAがこれに関連するワークショップを開催し、ガイダンスや外挿に関する基本的な考え方が紹介された。その後、17年にE11（R1）としてガイドラインの補遺が通知され、今年6月にはAMED臨床研究・治験推進研究事業の一環として、小児医薬品・小児薬理国際シンポジウムが開催された。
今回は、小児医薬品開発促進に向けた小児医療の現状と課題、さらにICHの進展も見据えた講演が企画されており、医薬品開発の早期の段階から無理・無駄なく小児領域での開発を進めるための課題と対策を議論していく。
問い合わせは、同財団研修担当（TEL03-3400-5644）
