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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は22日、2014年度に審査した医薬品の承認実績を公表した。新医薬品の総審査期間は60％タイル値で、希少疾病用医薬品など優先審査品目8.8カ月、通常審査品目11.9カ月となり、昨年

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【武田薬品】京都大学iPS細胞研究所（CiRA）と武田薬品のiPS細胞研究に関する10年間の共同研究契約締結について
【アストラゼネカ】TREMELIMUMAB、悪性中皮腫治療薬として米国FDAにより希少疾病用医薬品に指定
【ゼリア新薬】Pharmaceutical Joint Stock Company of February 3rd　株式の取得に関するお知らせ

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　厚生労働省は２月27日、ノバルティスファーマが抗癌剤など26品目で報告義務対象の副作用3264例を把握していたにもかかわらず、期限内に報告していなかったとして、医薬品医療機器等法に基づき業務停止命令を出した。停止期

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　厚生科学審議会の難病対策委員会は17日、難病患者への医療やケアなどを総合的に推進するための基本方針策定に向けた議論を開始した。難病患者への医療提供体制の確保、希少疾病用医薬品の研究開発、療養生活の環境整備な

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「薬事法」が改正され『医薬品医療機器法』になりました！ 平成26年11月に施行された「医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」（医薬品医療機器法、薬機法）のやさしい解説書。

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　薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は21日、エーザイの甲状腺癌治療薬「レンビマカプセル」、塩野義製薬のアレルギー性鼻炎の舌下免疫療法薬「アシテアダニ舌下錠」など４件の承認を審議し、了承した。 (さらに&hell

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【武田薬品】当社の痛風治療剤コルクリス(R)に関連する訴訟について
【アステラス製薬】イサブコナゾールの侵襲性カンジダ症について、米国FDAから希少疾病医薬品指定を受けました。
【アストラゼネカ】メディミューン、DEFINIENS社買収によりがん免疫治療分野の能力を強化

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　肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療薬「トレプロスト注射液20mg、同50mg、同１００mg、同２００mg」（一般名：トレプロスチニル）はプロスタグランジンI2誘導体製剤で、携帯用小型ポンプを用いた持続投与型の注射剤。

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【アストラゼネカ】アルツハイマー型認知症治療薬として開発中のBACE阻害薬AZD3293をイーライリリー社と共同開発、商業化する契約を合意
【サノフィ】EDITION I/II/III試験の統合解析でToujeo(R)（インスリングラルギン［遺伝子組換え］注射剤、300U/mL）はランタス(R)と比較して2型糖尿病患者の低血糖発現率が低下することが明らかに
【日本イーライリリー】米イーライリリー社、セカンドライン治療の対象となる結腸直腸がん患者を対象とした第III相試験で、CYRAMZA(TM)が主要評価項目の全生存期間を達成したと発表‐RAMUCIRUMAB＋FOLFIRIはベバシズマブベースのレジメン後に増悪した転移性結腸直腸がんの患者さんの生存期間を改善‐

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　医薬基盤研究所＝希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器の開発振興に関する説明会を10月15日（東京会場：メルパルク東京）、10月22日（大阪会場：千里ライフサイエンスセンター）にて開く。開発振興制度の説明のほか、関係

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きょうの紙面（本号8ページ）
８件の新薬等を了承　医薬品第１：P2　概算要求を評価　日薬：P3　OTC薬普及啓発へ　イベント開催：P6　抗デングウイルス抗体開発　MBL：P7

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【エーザイ】日本において、抗がん剤「レンバチニブ」の新薬承認申請を世界に先駆けて提出
【サノフィ】BioSerenTachと糖尿病領域において提携 – パッチ型の糖尿病治療薬の創出に向けて-
【小野薬品】ヒト型抗ヒトPD-1 モノクローナル抗体Nivolumab「ONO-4538/BMS-936558」について一次治療の悪性黒色腫を対象とした第III相臨床試験（CheckMate-066）においてダカルバジンに対する全生存期間の優越性が示される

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【アステラス】前立腺癌治療剤「イクスタンジ(R)カプセル」新発売のお知らせ
【アストラゼネカ】2型糖尿病治療薬「フォシーガ(R)錠5mg、10mg」新発売のお知らせ
【大塚製薬】腎臓の希少疾病ADPKD患者さんのための錠剤「サムスカ(R)錠30mg」を国内で発売

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　「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文は「薬事日報 電子版」でご覧いただけます。（→ 「薬事日報 電子版」とは） ※「薬事日報 会員」は、記事タイトルをクリックすると、記事全文をご覧いただけます。

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【アステラス製薬】前立腺癌治療剤 「イクスタンジ(R)カプセル」 製造販売承認取得のお知らせ
【小野薬品】2型糖尿病治療薬「フォシーガ(R)錠5mg10mg」　製造販売承認取得のお知らせ
【グラクソ・スミスクライン】新規の核酸アナログ製剤「テノゼット(R)錠300mg」B型慢性肝疾患の適応で承認取得

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