“欧州医薬品庁”を含む記事一覧

日本製薬工業協会専務理事　川原章 　2018年5月に日本製薬工業協会は創立50周年を迎えた。新旧会長の改選時に合わせて記念講演・祝賀会を開催したほか、前後して記念座談会、記念誌の発刊も行われた。年末には

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【MSD】KEYTRUDA(R)単独療法が第3相KEYNOTE-048試験の主要評価項目を達成、PD-L1陽性(CPS≧20) 頭頸部扁平上皮がん患者の一次治療として全生存期間を有意に延長　KEYTRUDA(R)は、再発または転移性HNSCCの一次治療として初めて全生存期間を延長した抗PD-1抗体
【エーザイ】肥満症治療剤lorcaserin　CY Biotech社と中国における提携契約を締結
【科研製薬】腰椎椎間板ヘルニア治療剤「ヘルニコア(R)椎間板注用1.25単位」の新発売について

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【アストラゼネカ】アストラゼネカのLOKELMA（ZS-9）、成人の高カリウム血症患者さんの治療薬として米国にて承認を取得
【MSD】抗サイトメガロウイルス化学療法剤　「プレバイミス(R)錠240mg / プレバイミス(R)点滴静注240mg」発売のお知らせ
【ファイザー】EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんの治療薬としてダコミチニブの製造販売承認を申請

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【小野薬品工業】Karyopharmは5剤抵抗性の難治性多発性骨髄腫の患者を対象にSelinexorを評価したPhase IIb STORM試験の肯定的トップラインデータを発表
【テルモ】米国デクスコム社と糖尿病領域で提携　持続血糖測定器の日本での独占販売権を取得
【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】スピオルト(R)レスピマット(R)の呼吸機能、運動耐容能、身体活動性に対する効果を、日本人COPD患者を対象に検討したVESUTO試験の結果が発表

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【アステラス製薬】アジェンシス社の研究に関する施設等のKite社への譲渡のお知らせ
【アストラゼネカ】本邦初のPARP阻害剤として再発卵巣がん治療薬　リムパーザ(R)（オラパリブ）の販売を開始
【大塚製薬】新規抗精神病薬「レキサルティ(R)錠」統合失調症の適応で国内で新発売

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【アストラゼネカ】アストラゼネカのリムパーザ、BRCA遺伝子変異陽性HER2陰性転移乳がん治療として欧州医薬品庁が薬事申請を受理
【小野薬品】取締役および執行役員人事に関するお知らせ
【第一三共】DarwinHealthとの新規がん標的獲得に向けた共同研究提携について

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【アステラス製薬】欧州医薬品庁からXTANDI(R)の追加適応に関する医薬品承認事項変更申請受領通知
【ノバルティス ファーマ】ノバルティスの「ゾレア(R)」、2018年改訂版の国際的な慢性蕁麻疹ガイドラインで推奨
【塩野義製薬】「子どもの未来支援」に関する広島県との事業連携協定の締結について

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【アステラス製薬】小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州においてソリフェナシン経口懸濁液の承認を取得
【アストラゼネカ】アストラゼネカの糖尿病治療薬フォシーガ、成人1型糖尿病治療薬としての薬事承認申請を欧州医薬品庁が受理
【サノフィ】FDA、中等症から重症の喘息治療薬としてデュピクセント(R)（デュピルマブ）の審査を開始

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日本製薬工業協会専務理事　川原章 　トランプ政権の誕生で幕を開けた2017年は、国際的に激動の年であった。トランプ政権は年末になって「イスラエルの首都をエルサレムに認定する」というイスラエル寄りの姿勢を

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【小野薬品】オプジーボ(R)点滴静注（一般名：ニボルマブ）切除不能な進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫に対する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請
【協和発酵キリン】代表取締役の異動について
【サノフィ】サノフィとAlnylam社、トランスサイレチン型家族性（hATTR）アミロイドーシスの治療薬patisiranの欧州医薬品庁への医薬品販売承認申請を完了

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