“欧州医薬品庁”を含む記事一覧

【アステラス製薬】前立腺がん治療剤「ゴナックス(R)皮下注用」12週間徐放性製剤　日本における製造販売承認申請のお知らせ
【アストラゼネカ】アストラゼネカのタグリッソ、欧州医薬品庁がEGFR変異陽性非小細胞肺がんにおける1次治療薬の薬事申請を受理
【MSD】抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ(R)」再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果について一部変更承認を取得

続きを読む »

【武田薬品】ジカウイルスワクチンの臨床第1相試験開始について‐ジカウイルスワクチン（TAK-426）の臨床第1相試験を開始
【第一三共】抗凝固剤「リクシアナ(R)OD錠」（口腔内崩壊錠）発売のお知らせ
【日医工】ファムシクロビル錠250mg「日医工」効能・効果および用法・用量の追加のお知らせ

続きを読む »

【エーザイ】抗がん剤レンバチニブ　中国において肝細胞がんに係る適応による新薬承認申請が受理
【小野薬品】オプジーボの根治切除後の高リスク進行期悪性黒色腫患者に関するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の適応追加の承認申請を欧州医薬品庁が受理
【ブリストル・マイヤーズ スクイブ】代表取締役社長交代のお知らせ

続きを読む »

【アステラス製薬】結核治療薬の探索に関するTBアライアンスとの共同研究契約締結
【グラクソ・スミスクライン】Trelegy Elliptaが1日1回吸入の3成分配合COPD治療薬として米国において初めて製造販売承認を取得
【武田薬品】肝疾患治療のための創薬に向けた武田薬品とHemoShear社による独占的提携について　HemoShear社の基盤技術”REVEAL-Tx(TM)”と武田薬品の新薬創出・開発力の融合

続きを読む »

　薬事規制当局サミットシンポジウム＝厚生労働省は10月27日に、医薬品医療機器総合機構（PMDA）等と共に、京都市の国立京都国際会館メインホールで「薬事規制当局サミットシンポジウム」を開催する。同月23～26日に開か

続きを読む »

【アステラス】クロストリジウム・ディフィシルによる感染性腸炎の治療薬としてフィダキソマイシンを日本で承認申請
【アストラゼネカ】アストラゼネカと米メルク、がん領域における戦略的提携を合意
【サノフィ】欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）　中等症から重症のアトピー性皮膚炎の成人患者に対する治療薬としてサノフィとRegeneron社のdupilumabに肯定的見解を発表　－欧州連合（EU）においてCHMPから肯定的見解を得たアトピー性皮膚炎に対する初の分子標的薬－

続きを読む »

【武田薬品】パーキンソン病治療薬ラサギリンメシル酸塩の日本における製造販売承認申請について
【日本化薬】抗悪性腫瘍剤「オキサリプラチン点滴静注液」に関する損害賠償請求訴訟について
【ファイザー】米ファイザー社とイーライリリー・アンド・カンパニー、tanezumabのファストトラック指定を米国食品医薬品局（FDA）より取得

続きを読む »

【沢井製薬】ジェネリック医薬品10成分27品目を新発売
【東和薬品】新製品12成分35品目を6月16日より発売　飲みやすさ、扱いやすさを追求したジェネリック医薬品
【ファイザー】ファイザー社のスーテント(R)（一般名：スニチニブ）、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）において腎細胞がん外科的切除後の高再発高リスクの成人患者さんを対象とした術後補助療法の薬事申請が受理される

続きを読む »

【MSD】抗PD-1抗体 キイトルーダ(R)　PD-L1発現に関わらず転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）に対するペメトレキセドおよびカルボプラチンとの併用での初回治療としてFDAの承認を取得　転移性非扁平上皮NSCLCの初の抗PD-1併用療法として承認
【中外製薬】Actemra/RoActemra、巨細胞性動脈炎（GCA）に対してFDAより承認を取得
【テルモ】テルモが製剤の受託製造をするバイオシミラー、欧州医薬品庁が承認申請受理　薬剤充填用注射器「PLAJEX」の海外展開が加速

続きを読む »

【大塚製薬】「トルバプタン」常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）を対象とした米国申請のための追加フェーズ3試験結果速報について
【協和発酵キリン】協和キリン富士フイルムバイオロジクス　ヒト型抗TNF-αモノクローナル抗体製剤「アダリムマブ」バイオシミラー　欧州医薬品庁が欧州での販売承認申請を受理
【テルモ】部門長の人事異動について

続きを読む »