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　「第23回GLP研修会」（平成29年9月開催）の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。 　今版では、最近のG

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きょうの紙面（本号8ページ）
規制改革の第3次答申を提出：P2　新会館完成で式典　愛知県薬：P3　安定供給体制を構築　東和薬品：P7　企画〈治療薬〉：P4～5

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手軽に手早く調べられる便利な法令集 医薬品医療機器等法に関して発せられた承認許可関係の省令をまとめたハンドブック。 【内容：平成30年5月9日】 収録内容 ・医薬品、医

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　ノボ・ノルディスクファーマのオーレ・ムルスコウ・ベック社長は、16日に都内で記者会見し、2017年国内売上高が0.2％増と3年連続で増収を達成したことについて、「国内医薬品市場が前年比マイナス1％となる中、

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開催日 2018年6月25日（月） 参加費 無料 会場 タワーホール船堀　2F瑞雲の間、蓬莱の間 東京都江戸川区船堀4丁目1番1号 都営新宿線船堀駅北口すぐ

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【協和発酵キリン】バルドキソロンメチル（RTA 402）が糖尿病性腎臓病を対象に「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定
【ノボ ノルディスク ファーマ】ネットワークメタ解析により、セマグルチドは日本人2型糖尿病患者において他のGLP-1受容体作動薬と比較し優れた臨床アウトカムを示す
【ヤンセン ファーマ】去勢抵抗性前立腺癌に対する経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤（一般名：アパルタミド）の日本における製造販売承認を申請

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　国立がん研究センターと非臨床CROのLSIメディエンス、医薬基盤・健康・栄養研究所は21日、新規抗癌剤の開発を加速するため、患者の腫瘍組織をマウスに移植したモデル（PDX）のライブラリー整備事業をスタートさ

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　薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は26日、ノボノルディスクファーマのGLP-1受容体作動薬「オゼンピック皮下注」の新規承認など2件を審議、了承した。同剤は、前回の審議で継続審議となっていたが、「重度の腎機能障害患

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　非臨床CROのトランスジェニックは、静岡県磐田市を本拠とする同業の食品農医薬品安全性評価センターの買収に向けた協議を開始したと発表した。昨年5月の中期経営計画でCRO事業を中心としたM＆A戦略を掲げており、今回の資

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きょうの紙面（本号12ページ）
医薬品流通改善の指針了承：P2　RMP活用推進方策を討議：P3　アクセンチュアと戦略的提携　塩野義：P11　企画〈家庭薬〉：P4～9

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　薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は4日、EAファーマの慢性便秘症治療薬「グーフィス錠」など6件の承認を審議した結果、5件を了承した。ただ、ノボノルディスクファーマのGLP-1受容体作動薬「オゼンピック皮下注」に関

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【アストラゼネカ】2型糖尿病治療薬SGLT2阻害剤フォシーガ(R)錠5mg、10mg　インスリン製剤との併用に関する添付文書改訂について
【第一三共】米国テキサス大学MD Anderson Cancer Centerとの急性骨髄性白血病（AML）治療に関する研究開発提携について
【大日本住友製薬】抗てんかん剤「APTIOM(R)」の米国における小児の部分てんかん発作に対する適応追加承認取得について

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　製薬企業が行う医薬品の研究開発に獣医師が果たすべき役割は大きい。特に非臨床試験においては3Rsに代表されるように、動物福祉への対応が必須であり、実験動物を管理する管理獣医師の重要性はますます高まると見られる。獣医師

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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）と日本薬剤師研修センター＝第23回GLP研修会を東京と大阪で開催する。東京（定員は740人）は9月11日に日本消防会館ニッショーホールで、大阪（同800人）は同月15日にエル・おお

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きょうの紙面（本号8ページ）
原価計算方式を議論　薬価部会：P2　薬局は国民守る存在　薬経連：P3　イスラエル企業買収　田辺三菱：P8　企画〈漢方製剤〉：P4～6

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