１．2009年6月1日施行に準拠から実施されている(政令・省令等は2010年1月28日現在迄整備)医薬品販売制度改正に対応し、「第19版」発行後に追加となった、郵便等販売に関する継続使用者、離島居住者に関する経過
“GLP”を含む記事一覧
2010年02月16日 (火)
2010年01月26日 (火)
≪概 要≫ 「Fundamentals」とは、RAPS(Regulatory Affairs Professionals Society)が出版する世界各国の薬事関連規制の解説書であり、1999年のアメリ
2010年01月25日 (月)
初の「GLP-1アナログ製剤」も 厚生労働省が２０日付で承認した新医薬品では、国内初のＧＬＰ‐１アナログ製剤「ビクトーザ」、むずむず脚症候群治療薬として追加承認を取得した「ビ・シフロール」、国内２番手の投
2010年01月25日 (月)
「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文はYAKUNETでご覧いただけます。（→ YAKUNETとは） 1面 病棟活動の重要性訴える‐薬剤師代表が意見陳述 中央社会保険医療協議会
2010年01月20日 (水)
【エーザイ】ヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ(R)」、生物学的製剤で日本初となる乾癬に関する効能・効果を追加承認取得
【ノボ ノルディスク ファーマ】新規2型糖尿病治療薬 国内初のGLP-1受容体作動薬 ビクトーザ(R)の承認を取得
【ファイザー】日本初の緑内障治療配合剤 緑内障・高眼圧症治療剤「ザラカム(R)」の製造販売承認を取得 ザラカム(R)はキサラタン(R)より優れた眼圧下降効果を示します。
2009年12月02日 (水)
2009年12月01日 (火)
薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は、ノボノルディスクファーマが開発した新規２型糖尿病治療薬「ビクトーザ」の承認を了承した。同剤は、膵β細胞上のＧＬＰ―１受容体に作用してインスリン分泌を促進するＧＬＰ―１アナログ製
2009年11月09日 (月)
【中外製薬】抗悪性腫瘍剤「アバスチン(R)」 非小細胞肺がんに対する効能・効果、用法・用量の追加承認取得のお知らせ
【ノバルティス ファーマ】ノバルティス ファーマが新型インフルエンザワクチンを日本で製造販売承認申請
【ヤクルト本社】抗悪性腫瘍剤「エルプラット」 胃がんの適応拡大を目指した臨床試験の実施について～進行・再発胃がん患者を対象とした第III相臨床試験を実施～
2009年09月11日 (金)
【概 要】 昨秋に行われた、第１４回ＧＬＰ研修会の講演内容をもとに、ＧＬＰ制度についてまとめたものである。 先般施行された改正ＧＬＰ制度について、改正部分の解説や運用状況、非臨床試験を巡る新たな流
2009年08月26日 (水)
2009年08月21日 (金)
「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文はYAKUNETでご覧いただけます。（→ YAKUNETとは） 1面 新指定部外品の製造販売、10年度から実施‐全薬効群を知事承認へ 厚生
2009年08月17日 (月)
【田辺三菱製薬】田辺三菱製薬、本社移転に関するお知らせ
【日本イーライリリー】2型糖尿病治療薬GLP-1受容体アゴニスト「エキセナチド」を日本で承認申請
【ファイザー】＜バイアグラ(R)発売10周年記念調査＞ 加齢や生活習慣の乱れが男性機能に影響 40歳以上の約6割が性機能の低下を自覚～全国の20歳以上の成人男性7,710人の回答から～
2009年07月09日 (木)
（構造設備規則、GQP、GVP、GMP、GLP、GCP、GPSP、QMS） 構造設備規則、ＧＱＰ、ＧＶＰ、ＧＭＰ、ＧＬＰ、ＧＣＰ、ＧＰＳＰ、ＱＭＳの計11省令を掲載。索引付き。付録、索引充実。内容は平成21
2009年07月09日 (木)
本書は、GLPに関するQ&Aと参考資料、法令通知等で構成されています。 Q&Aは、「医薬品GLP Ｑ＆Ａ集 2003」及び「医薬品GLPガイドブック」2003年版から2008年版に記載されているQ&Aを
2009年05月13日 (水)
「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文はYAKUNETでご覧いただけます。（→ YAKUNETとは） 1面 新販売制度の通知を発出‐6月1日から完全実施目指して 厚生労働省医薬
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