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【書籍】医薬品・医療機器GLPガイドブック2014

2014年5月9日 (金)

医薬品・医療機器GLPガイドブック2014

平成25年9月に行われた「第19回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(総合機構:PMDA)が実施するGLP適合性調査に関する取り組みと、調査の際の留意点等について詳述。
今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意点、GLP試験と医薬品の承認申請における適合性書面調査の概要、OECD GLPの最近の活動内容と今後の流れについて述べるとともに、医薬品・医療機器以外の日本のGLP制度(安衛法、新規化学物質(化審法)、農薬、飼料添加物、動物用医薬品・医療機器)のうち、農林水産省所管の「農薬GLP」について解説。
また、GLP適合調査における最近の指摘事項とその背景、関係各方面より寄せられたGLP適合性調査に対する要望と質問について、その考え方を一問一答形式で掲載。

 GLP業務従事担当者、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。

目次

第1章

1.はじめに
2.最近のGLP適合性調査
3.新医薬品の承認申請と適合性書面調査-GLP試験を中心に-
4.OECD GLPにおける最近の活動
5.OECD病理所見ピアレビューガイダンス文書の概要
6.GLP適合性調査における留意事項
7.日本の他GLPプログラム-農薬GLP-

第2章

1.GLP適合性調査における指摘事項とその背景
2.GLPに関するQ&A

資料(関係法令、通知等)

【編集】日本薬剤師研修センター(’14.5)
【判型・頁】B5判 228頁
【定価】本体3,900円(消費税等別)
ISBN:978-4-8408-1266-5 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5㎏以下 550円、重量5㎏超 850円



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