平成25年9月に行われた「第19回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（総合機構：PMDA）が実施するGLP適合性調査に関する取り組みと、調査の際の留意点等について詳述。
今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意点、GLP試験と医薬品の承認申請における適合性書面調査の概要、OECD GLPの最近の活動内容と今後の流れについて述べるとともに、医薬品・医療機器以外の日本のGLP制度（安衛法、新規化学物質（化審法）、農薬、飼料添加物、動物用医薬品・医療機器）のうち、農林水産省所管の「農薬GLP」について解説。
また、GLP適合調査における最近の指摘事項とその背景、関係各方面より寄せられたGLP適合性調査に対する要望と質問について、その考え方を一問一答形式で掲載。
GLP業務従事担当者、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。
目次
第１章
１．はじめに
２．最近のGLP適合性調査
３．新医薬品の承認申請と適合性書面調査－GLP試験を中心に－
４．OECD GLPにおける最近の活動
５．OECD病理所見ピアレビューガイダンス文書の概要
６．GLP適合性調査における留意事項
７．日本の他GLPプログラム－農薬GLP－
第２章
１．GLP適合性調査における指摘事項とその背景
２．GLPに関するQ＆A
資料（関係法令、通知等）
【編集】日本薬剤師研修センター（’14.5）
【判型・頁】B5判 228頁
【定価】4,290円（消費税込み）
ISBN：978-4-8408-1266-5 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
