欧州医薬品庁（EMA）は、米製造会社「ベン・ベニュー・ラボラトリーズ」（BVL）の製造管理について、GMP管理上の不備が認められたとして、BVLが製造した製品の回収を推奨する勧告を行った。これを受け、BVLに製造委託していた日本の製薬企業３社は11月29日から、BVL製造ロットの自主回収を開始した。
EMAは11月22日、GMP査察の結果、BVLの製造管理にGMP管理上の不備が認められたと発表した。他の製造所から供給できない医薬品については、引き続き使用を認める一方、他の製造所で代替可能な製品に関しては、予防的回収を行うべきであるとの勧告を行った。
対象となるのは、抗癌剤「ベルケイド注射用３mg」（一般名：ボルテゾミブ）、骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ注射用100mg」」（一般名：アザシチジン）、造血幹細胞移植前治療剤「ブスルフェクス点滴静注用60mg」（一般名：ブスルファン）の３製品。
EMAの勧告を受け、製造販売元であるヤンセンファーマ、日本新薬、協和発酵キリンの３社は11月29日から、BVL社製の製造ロットに関して、自主回収に踏み切った。
なお、自主回収の対象となる３製品は、BVL以外の製造所からも出荷しているため、安定供給に支障はないとしている。
