日本CMO協会は、来年２月に委受託標準契約書（仮称）の素案をまとめる方針を固めた。これまで受託契約・補償委員会において、受託製造に関わる100例以上のトラブル事例を収集。委託者とのトラブル事例を各項目ごとに分類し、評価を行った上で、CMOとしてリスク度合いの大きい項目について標準契約書のひな形に盛り込んでいく方向だ。
同協会は、昨年11月に医薬品製造受託企業18社で発足した。受託契約・補償委員会では、委受託標準契約書の策定に向け、委託者とのトラブル事例の収集に取りかかった。
これまでに100例以上の受託製造に関わるトラブル事例を共有し、技術情報に起因する事例、人材に起因する事例など各項目ごとに分類。これらトラブル事例を分析し、受託者であるCMOに与える影響度など評価を行った上で、リスク度合いの大きい項目を標準契約書に盛り込む。さらに法的な側面も検討し、来年２月には素案をまとめる予定だ。
西村憲治会長（シミック）は、「われわれ受託者だけに有利な内容ではなく、委託者に有利なことも含めたウィン‐ウィンとなる素案を作りたい」と話している。
また、検討中の損害保険（CMO保険）についても、会員限定で商品化できる可能性が高まった。
これまでの保険会社との折衝によると、従来の生産物賠償責任保険（PL保険）に加え、オプションとして異物混入や操作ミスなどを含めたCMO保険について、「十分に商品化が可能」との感触が伝えられている模様だ。
ただ、各社が個別に加入する損害保険は設定が難しいとされ、CMO協会として商品化できる可能性が高いことから、同協会では会員限定のCMO保険として商品化を働きかけていく予定となっている。
