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【藤本製薬】TERMS使用求める‐レナリドミド後発品で

2023年09月28日 (木)

 藤本製薬は、21日に開催された厚生労働省のサリドマイドおよびレナリドミドの安全管理検討会で、多発性骨髄腫治療剤「レナリドミド」の後発品を承認取得・販売することになった際に安全管理手順として、サリドマイド製剤の安全管理に用いられる「TERMS」の最新版を使用できるよう要望した。使用の適否については、今後具体的に検討を進める。

 レナリドミド後発品の安全管理手順について、通常は先発品であるブリストル・マイヤーズスクイブの「レブラミド」と同様に「RevMate(レブメイト)」を用いることとなっているが、2021年10月に開催された同検討会において、「特段の事情からレブメイト以外の管理手順を用いることを希望する企業が出てきた場合には、その必要性・妥当性含め、個別に適否を検討する」こととされている。


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