薬事審議会プログラム医療機器調査会は19日、大塚製薬の癌ゲノムプロファイリング検査用遺伝子変異解析プログラム「ヘムサイト解析プログラム」の製造販売承認を審議し、了承した。承認予定時期は未定。
包括的ゲノムプロファイリング検査について、固形癌対象の製品は既に承認されているものの、造血器腫瘍対象の製品はないのが現状。同製品は、日本血液学会の「造血器腫瘍ゲノム検査ガイドライン」に基づいた網羅的な遺伝子パネル検査の実施が可能で、造血器腫瘍および類縁疾患の診断、治療法選択、予後予測のために使用される。
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