厚生労働省は19日、臨床研究中核病院の承認要件見直し案を厚生科学審議会臨床研究部会に示した。創薬への貢献を評価するため、各拠点の特色を評価できるポイント制の導入、承認停止・取り消し基準の明確化、現行の特定領域型臨床研究中核病院の廃止等を提示した。委員から臨床試験における患者・市民参画（PPI）の支援をポイント制に加えることについて、研究者の理解を深めることを優先すべきとの声などが出た。
厚労省案では、目指すべき臨床研究の拠点のあり方として、従来の役割や機能に加え、臨床試験の企画立案からその後の薬事承認までの中心的役割を担うことで創薬、医療機器開発への貢献を評価することとし、承認要件の一部に各拠点の特色を評価できるポイント制を導入することが盛り込まれた。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
