薬機法等の一部改正法公布‐法律5本が改正、施行は公布の日~3年後と段階的

2025年05月22日 (木)

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(法律第37号:薬機法等の一部改正法)が21日公布された。施行日は、最短の規定が公布の日、次いで6か月後であるが、多くは公布の日から起算して1年、2年、3年を超えない範囲内において政令で定める日から施行となっている。

 薬機法等の一部改正法は、薬機法のほか、医療法、麻薬及び向精神薬取締法、薬剤師法、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法の計5本の法律改正が絡む。官報の「法令のあらまし」によれば、薬機法の一部改正関係では、主な改正事項として(1)医薬品等の品質及び安全性の確保の強化に関する事項、(2)特定医薬品の安定供給体制の強化等に関する事項、(3)より活発な創薬が行われる環境の整備に関する事項、(4)国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能等の強化に関する事項――が掲げられており、ほとんどが医薬品に関係する改正となっている。

 施行日は、「公布の日から起算して6月を超えない範囲内において政令で定める日から」と附則本文で定められているが、これに該当するのは、医療法の一部改正と医薬基盤・健康・栄養研究所法の一部改正などで、薬機法の多くは公布の日から起算して1年、2年、3年を超えない範囲内において政令で定める日から、とされている。附則の一部は公布の日から施行である。


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