【富士フイルム】肝臓脂肪量を定性的に評価する超音波装置、医療機器製造販売承認を取得

　富士フイルムは11日、肝臓の脂肪量を定性的に評価するための情報を提供する汎用超音波画像診断装置の、医療機器製造販売承認を3日に取得したと発表した。

　販売名は超音波診断装置「ALOKA ARIETTA850」で、肝臓の脂肪量を定性的に評価するための情報を提供するものとして、超音波の減衰量を非侵襲的に計測する「ATT（iATT）」を標準搭載している。

　同製品は、区分番号「D215-4超音波減衰法検査」の使用条件として、記載の通知（1）の超音波の減衰量を評価するための情報を提供する汎用超音波画像診断装置として医療機器製造販売認証を取得した。

　「D215-4 超音波減衰法検査」では、

　[1]超音波減衰法検査は、汎用超音波画像診断装置のうち、使用目的又は効果として、超音波の減衰量を非侵襲的に計測し、肝臓の脂肪量を評価するための情報を提供するものとして薬事承認又は認証を得ているものを使用し、脂肪性肝疾患の患者であって慢性肝炎又は肝硬変の疑いがある者に対し、肝臓の脂肪量を評価した場合に、3月に1回に限り算定する。

　[2]当該検査の実施に当たっては、関係学会が定めるガイドラインを踏まえ適切に行うこと。

　[1]区分番号「D215-2」に掲げる肝硬度測定又は区分番号「D215-3」に掲げる超音波エラストグラフィーについて、同一の患者につき、当該検査実施日より3月以内に行われたものの費用は、原則として所定点数に含まれるものとする。ただし、医学的な必要性から別途肝硬度測定又は超音波エラストグラフィーを算定する必要がある場合には、診療報酬明細書の摘要欄にその理由及び医学的根拠を詳細に記載すること。

　――としている。