斎藤氏
バイオシミラー（BS）開発において臨床試験を削減する検討が海外で加速していることが、11日に盛岡市で開かれた日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会学術大会で、国立医薬品食品研究所の斎藤嘉朗所長が報告した。斎藤氏は「メーカーの開発判断に影響する有効性比較試験を必要とする判断時期などの議論が加速すると考えられる」と指摘した。
斎藤氏によると、欧米で臨床的有効性比較試験の合理化の方向性が示されている。欧州医薬品庁（EMA）では2015年のガイドラインにおいて、BSと参照製品の臨床的比較可能性を示すのにPK（薬物動態）とPD（薬力学）比較試験で十分な可能性の例として、PDマーカーがサロゲートマーカーとして認められている。23年には米国食品医薬品局（FDA）でも品質試験の改良や新規試験法の開発などと共に、臨床試験の削減を挙げ、PDマーカーの利用促進を掲げている。
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